- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527573
Virkninger af rTMS med forskellige stimulationspletter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Målretning anterior eller posterior, hvor er bedre for DOC
Bevidsthedsforstyrrelser er en tilstand, hvor bevidstheden er påvirket af hjerneskade, hvilket resulterer i dysfunktioner i årvågenhed, bevidsthed og adfærd. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser kan kategoriseres i koma, ikke-reagerende arousal-syndrom (UWS) og minimalt bevidsthedstilstande (MCS). Almindelige årsager omfatter kraniocerebrale traumer og ikke-kraniocerebrale traumer, såsom slagtilfælde og iskæmisk-hypoksisk encefalopati. Antallet af patienter med bevidsthedsforstyrrelser er hastigt stigende på verdensplan og påvirker ikke kun enkeltpersoners og deres familiers liv, men er ved at blive en alvorlig trussel mod folkesundheden. Transkraniel magnetisk stimulering bruger en elektromagnetisk puls til at fremkalde fokaliseret neural depolarisering og affyring. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering sammenlignet med enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation kan påvirke hjernens plasticitet og cortical organisering gennem ændringer af neuronal excitabilitet og bliver nu brugt til at forbedre bevidsthed og funktionel restitution hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Imidlertid er optimeringen af TMS-stimuleringsparametre blevet en af nøglefaktorerne, der påvirker den terapeutiske effekt, især valget af behandlingssted.
Metode: Dette studie er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Og fireogfirs patienter forventes at blive rekrutteret, og de vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1:1 til to testgrupper og en kontrolgruppe på hver 28 patienter. . Hver patient modtager en uges periode med gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved 10 Hz to gange dagligt i i alt 14 behandlinger. Primære og sekundære evalueringsindekser vil blive udført ved hver baseline og efter rTMS-behandling. Primære og sekundære evalueringsindikatorer vil blive udført ved hver baseline og efter rTMS-behandling. Det primære resultat vil blive bestemt som adfærdsmæssig respons på behandling målt ved hjælp af Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Hviletilstand højdensitets-EEG og TMS-EEG vil også blive optaget for at undersøge de neurofysiologiske korrelater ved rTMS.
Diskussion: Denne undersøgelse vil bidrage til udvælgelsen af terapeutiske målplaceringer for rTMS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og har potentialet til at udforske bevidsthedsmekanismer og til at validere rollen af rTMS-parameteroptimering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziqin Liao, BSC
- Telefonnummer: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ziqin Liao, BSC
- Telefonnummer: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
-
Kontakt:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erhvervede hjerneskader mindre end 1 år og mere end 28 dage i DOC;
- klinisk diagnose af DOC-sygdom;
- ingen sygehistorie med neuropsykiatriske sygdomme;
- ingen kontraindikationer for rTMS eller EEG, ingen beroligende midler i brug eller andre lægemidler, der kan interferere med hjernestimulering, såsom Na+ eller Ca2+ kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister;
- stabil sygdomstilstand og vitale tegn;
- integriteten af den individualiserede stimulationsmålcortex verificeres ved MRI.
Ekskluderingskriterier:
- patienter i andre ikke-invasive eller invasive neuroreguleringsforsøg;
- motor-fremkaldt potentiale (MEP) i M1-regionen kan ikke induceres af TMS-puls;
- ukontrolleret epilepsi, anfald inden for 4 uger før indskrivning;
- metallisk implantat i kraniet, pacemaker, kraniotomi under det stimulerede sted, implanteret hjerneanordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering på præfrontale lapper
Ægte stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en ægte spole
|
Under den rTMS-aktive fase vil behandlingen blive givet i 7 på hinanden følgende dage (to sessioner dagligt).
Deltagerne vil blive placeret i halvlænet stilling på enten en normal stol eller en kørestol, og hver stimulationssession vil vare 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighed: 1 s; inter-tog interval: 5 s; 200 effektive stimulationsserier 2000 pulser ved 90 % af RMT).
|
|
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering på bageste parietallapper
Ægte stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en ægte spole
|
Under den rTMS-aktive fase vil behandlingen blive givet i 7 på hinanden følgende dage (to sessioner dagligt).
Deltagerne vil blive placeret i halvlænet stilling på enten en normal stol eller en kørestol, og hver stimulationssession vil vare 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighed: 1 s; inter-tog interval: 5 s; 200 effektive stimulationsserier 2000 pulser ved 90 % af RMT).
|
|
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en sham-spole
|
Sham-spolen vil blive brugt, som ikke har noget magnetisk felt til at sende til hjernebarken, mens den ser ud til at have samme form som den aktive spole, med god tilnærmelse af auditiv feedback.(tog
varighed: 1s; inter-tog interval: 5s; 200 effektive stimulationsserier; 0 impulser ved 90 % af RMT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
|
CRS-R omfatter seks punkter, der omhandler auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser, hver med forskellige responskategorier, og dens samlede score beregnes under hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli, med en rækkevidde mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst).
Hver del af CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentialdiagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS.
De højere score betyder et bedre resultat. Sekundært resultat
|
umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hviletilstand EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
|
Baseret på antagelsen om, at specifikke kortikale oscillationer indikerer varierende niveauer af thalamokortikal integritet, der har defineret fire dynamiske regimer, der bygger på mesokredsløbsmodellen, som hver kan påvises med EEG og svarer til en thalamokortikal tilstand, der indikerer progressiv kredsløbsgendannelse. Disse EEG-typer er mærket A-D (derfor ABCD-model). Senere typer (C, D) betegner mere progressiv restitution (dvs. er "bedre") end tidligere typer (A, B), som svarer til en hvilende thalamisk tilstand.
|
umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
|
|
Ændring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
|
Transkraniel magnetisk stimulering kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv måde at måle kortikal aktivitet på. I denne undersøgelse blev PCIst, en afledt version af PCI, PCIst valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten af TMS-forstyrrelser ved signalnedbrydning og recidiv kvantificeringsanalyse (RQA)
|
umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L20240725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater