Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rTMS med forskellige stimulationspletter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

25. juli 2024 opdateret af: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Målretning anterior eller posterior, hvor er bedre for DOC

Bevidsthedsforstyrrelser er en tilstand, hvor bevidstheden er påvirket af hjerneskade, hvilket resulterer i dysfunktioner i årvågenhed, bevidsthed og adfærd. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser kan kategoriseres i koma, ikke-reagerende arousal-syndrom (UWS) og minimalt bevidsthedstilstande (MCS). Almindelige årsager omfatter kraniocerebrale traumer og ikke-kraniocerebrale traumer, såsom slagtilfælde og iskæmisk-hypoksisk encefalopati. Antallet af patienter med bevidsthedsforstyrrelser er hastigt stigende på verdensplan og påvirker ikke kun enkeltpersoners og deres familiers liv, men er ved at blive en alvorlig trussel mod folkesundheden. Transkraniel magnetisk stimulering bruger en elektromagnetisk puls til at fremkalde fokaliseret neural depolarisering og affyring. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering sammenlignet med enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation kan påvirke hjernens plasticitet og cortical organisering gennem ændringer af neuronal excitabilitet og bliver nu brugt til at forbedre bevidsthed og funktionel restitution hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Imidlertid er optimeringen af ​​TMS-stimuleringsparametre blevet en af ​​nøglefaktorerne, der påvirker den terapeutiske effekt, især valget af behandlingssted.

Metode: Dette studie er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Og fireogfirs patienter forventes at blive rekrutteret, og de vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1:1 til to testgrupper og en kontrolgruppe på hver 28 patienter. . Hver patient modtager en uges periode med gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved 10 Hz to gange dagligt i i alt 14 behandlinger. Primære og sekundære evalueringsindekser vil blive udført ved hver baseline og efter rTMS-behandling. Primære og sekundære evalueringsindikatorer vil blive udført ved hver baseline og efter rTMS-behandling. Det primære resultat vil blive bestemt som adfærdsmæssig respons på behandling målt ved hjælp af Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Hviletilstand højdensitets-EEG og TMS-EEG vil også blive optaget for at undersøge de neurofysiologiske korrelater ved rTMS.

Diskussion: Denne undersøgelse vil bidrage til udvælgelsen af ​​terapeutiske målplaceringer for rTMS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og har potentialet til at udforske bevidsthedsmekanismer og til at validere rollen af ​​rTMS-parameteroptimering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. erhvervede hjerneskader mindre end 1 år og mere end 28 dage i DOC;
  2. klinisk diagnose af DOC-sygdom;
  3. ingen sygehistorie med neuropsykiatriske sygdomme;
  4. ingen kontraindikationer for rTMS eller EEG, ingen beroligende midler i brug eller andre lægemidler, der kan interferere med hjernestimulering, såsom Na+ eller Ca2+ kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister;
  5. stabil sygdomstilstand og vitale tegn;
  6. integriteten af ​​den individualiserede stimulationsmålcortex verificeres ved MRI.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter i andre ikke-invasive eller invasive neuroreguleringsforsøg;
  2. motor-fremkaldt potentiale (MEP) i M1-regionen kan ikke induceres af TMS-puls;
  3. ukontrolleret epilepsi, anfald inden for 4 uger før indskrivning;
  4. metallisk implantat i kraniet, pacemaker, kraniotomi under det stimulerede sted, implanteret hjerneanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering på præfrontale lapper
Ægte stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en ægte spole
Under den rTMS-aktive fase vil behandlingen blive givet i 7 på hinanden følgende dage (to sessioner dagligt). Deltagerne vil blive placeret i halvlænet stilling på enten en normal stol eller en kørestol, og hver stimulationssession vil vare 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighed: 1 s; inter-tog interval: 5 s; 200 effektive stimulationsserier 2000 pulser ved 90 % af RMT).
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering på bageste parietallapper
Ægte stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en ægte spole
Under den rTMS-aktive fase vil behandlingen blive givet i 7 på hinanden følgende dage (to sessioner dagligt). Deltagerne vil blive placeret i halvlænet stilling på enten en normal stol eller en kørestol, og hver stimulationssession vil vare 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighed: 1 s; inter-tog interval: 5 s; 200 effektive stimulationsserier 2000 pulser ved 90 % af RMT).
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil blive leveret på individualiseret mål ved hjælp af en sham-spole
Sham-spolen vil blive brugt, som ikke har noget magnetisk felt til at sende til hjernebarken, mens den ser ud til at have samme form som den aktive spole, med god tilnærmelse af auditiv feedback.(tog varighed: 1s; inter-tog interval: 5s; 200 effektive stimulationsserier; 0 impulser ved 90 % af RMT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
CRS-R omfatter seks punkter, der omhandler auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser, hver med forskellige responskategorier, og dens samlede score beregnes under hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli, med en rækkevidde mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst). Hver del af CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differentialdiagnostiske kriterier for VS/UWS, MCS og EMCS. De højere score betyder et bedre resultat. Sekundært resultat
umiddelbart efter 7 dages rTMS-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hviletilstand EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
Baseret på antagelsen om, at specifikke kortikale oscillationer indikerer varierende niveauer af thalamokortikal integritet, der har defineret fire dynamiske regimer, der bygger på mesokredsløbsmodellen, som hver kan påvises med EEG og svarer til en thalamokortikal tilstand, der indikerer progressiv kredsløbsgendannelse. Disse EEG-typer er mærket A-D (derfor ABCD-model). Senere typer (C, D) betegner mere progressiv restitution (dvs. er "bedre") end tidligere typer (A, B), som svarer til en hvilende thalamisk tilstand.
umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
Ændring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages rTMS-session
Transkraniel magnetisk stimulering kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv måde at måle kortikal aktivitet på. I denne undersøgelse blev PCIst, en afledt version af PCI, PCIst valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten af ​​TMS-forstyrrelser ved signalnedbrydning og recidiv kvantificeringsanalyse (RQA)
umiddelbart efter 7 dages rTMS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner