不同刺激点的 rTMS 对意识障碍患者的影响
瞄准前牙或后牙，哪里更适合 DOC
意识障碍是意识受到脑损伤影响，导致警觉性、意识和行为功能障碍的状态。 意识障碍患者可分为昏迷、无反应性唤醒综合征（UWS）和最低意识状态（MCS）。 常见原因包括颅脑外伤和非颅脑外伤原因，如中风和缺血缺氧性脑病。 全球范围内患有意识障碍的患者数量正在迅速增加，不仅影响个人及其家庭的生活，而且正在成为严重的公共卫生威胁。经颅磁刺激使用电磁脉冲来诱导聚焦神经去极化和放电。 与单脉冲经颅磁刺激相比，重复经颅磁刺激可以通过改变神经元兴奋性来影响大脑可塑性和皮质组织，目前被用于改善意识障碍患者的意识和功能恢复。 然而，TMS刺激参数的优化已成为影响治疗效果的关键因素之一，尤其是治疗部位的选择。
方法：本研究为随机双盲对照试验，预计招募84例患者，按照1:1:1的比例随机分为两个试验组和一个对照组，每组28例患者。 。 每位患者接受为期一周的重复经颅磁刺激，频率为 10 Hz，每天两次，总共 14 次治疗。 主要和次要评估指标将在每个基线和 rTMS 治疗后进行。 主要和次要评估指标将在每个基线和 rTMS 治疗后进行。 主要结果将确定为使用昏迷恢复量表 - 修订版 (CRS-R) 测量的对治疗的行为反应。 还将记录静息态高密度脑电图和 TMS-EEG，以通过 rTMS 研究神经生理学相关性。
讨论：本研究将有助于意识障碍患者 rTMS 治疗靶点的选择，并有可能探索意识机制并利用随机对照试验验证 rTMS 参数优化在意识障碍患者中的作用
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ziqin Liao, BSC
- 电话号码：15079991339
- 邮箱：ziqinliao1997@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiuyou Xie, PhD
- 电话号码：13903019604
- 邮箱：xqy7180@163.com
学习地点
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510280
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Ziqin Liao, BSC
- 电话号码：15079991339
- 邮箱：ziqinliao1997@163.com
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接触：
- Qiuyou Xie, PhD
- 电话号码：13903019604
- 邮箱：xqy7180@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- DOC 中获得性脑损伤少于 1 年且超过 28 天；
- DOC病的临床诊断；
- 无神经精神疾病病史；
- 无 rTMS 或 EEG 禁忌症，无使用镇静剂或其他可能干扰脑刺激的药物，如 Na+ 或 Ca2+ 通道阻滞剂或 NMDA 受体拮抗剂；
- 疾病状态和生命体征稳定；
- 通过 MRI 验证个性化刺激目标皮层的完整性。
排除标准：
- 参与其他非侵入性或侵入性神经调节试验的患者；
- TMS脉冲不能诱发M1区运动诱发电位（MEP）；
- 未受控制的癫痫，入组前4周内癫痫发作；
- 颅骨金属植入物、起搏器、刺激部位下开颅手术、植入大脑装置。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前额叶主动重复经颅磁刺激
将使用真实线圈对个性化目标进行真实刺激
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在 rTMS 激活阶段，治疗将连续 7 天（每天两次）。
参与者将被置于普通椅子或轮椅上的半躺位置，每次刺激持续 20 分钟，频率为 10 Hz（训练持续时间：1 秒；训练间间隔：5 秒；200 个有效刺激系列; 90% RMT 时 2000 个脉冲）。
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实验性的：对后顶叶的主动重复经颅磁刺激
将使用真实线圈对个性化目标进行真实刺激
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在 rTMS 激活阶段，治疗将连续 7 天（每天两次）。
参与者将被置于普通椅子或轮椅上的半躺位置，每次刺激持续 20 分钟，频率为 10 Hz（训练持续时间：1 秒；训练间间隔：5 秒；200 个有效刺激系列; 90% RMT 时 2000 个脉冲）。
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假比较器：假重复经颅磁刺激
将使用假线圈对个体化目标进行假刺激
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将使用假线圈，它没有磁场发送到大脑皮层，同时看起来与有源线圈形状相同，具有良好的听觉反馈近似性。（训练
持续时间：1s；列车间隔：5s； 200个有效刺激系列； 0 脉冲（RMT 的 90%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基准相比的变化 JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
大体时间：7 天 rTMS 治疗后立即
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CRS-R 包括涉及听觉、视觉、运动、口腔运动、沟通和唤醒过程的六个项目，每个项目都有不同的反应类别，其总分是根据对感觉刺激的特定行为反应的存在或不存在来计算的，范围为介于 0（最差）和 23（最佳）之间。
CRS-R的各项指标均与VS/UWS、MCS、EMCS的诊断及鉴别诊断标准吻合较好。
分数越高意味着结果越好。次要结果
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7 天 rTMS 治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态脑电图基线的变化
大体时间：7 天 rTMS 治疗后立即
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基于特定皮质振荡表明不同水平的丘脑皮质完整性的假设，该假设定义了建立在中观电路模型基础上的四种动态状态，每种状态均可通过脑电图检测到，并对应于指示渐进式电路恢复的丘脑皮质状态。这些脑电图类型标记为 A-D （因此，ABCD 模型）。后来的类型（C，D）表示比早期类型（A，B）更渐进的恢复（即“更好”），其对应于静态丘脑状态。
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7 天 rTMS 治疗后立即
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相对于基线 TMS-EEG 的变化
大体时间：7 天 rTMS 治疗后立即
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经颅磁刺激结合脑电图（TMS-EEG）是测量皮质活动的有效方法。在本研究中，选择 PCIst（PCI 的衍生版本）作为替代方案，它通过信号分解来估计 TMS 扰动的复杂性和复发量化分析（RQA）
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7 天 rTMS 治疗后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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