의식 장애 환자에서 자극 부위가 다른 rTMS의 효과
전방 또는 후방 타겟팅, DOC에 더 나은 곳
의식 장애는 뇌 손상으로 의식이 영향을 받아 주의력, 인식 및 행동에 장애가 나타나는 상태입니다. 의식 장애 환자는 혼수상태, 무반응 각성 증후군(UWS), 최소 의식 상태(MCS)로 분류됩니다. 일반적인 원인에는 두개뇌 외상 및 뇌졸중, 허혈성 저산소성 뇌병증과 같은 비두개뇌 외상 원인이 포함됩니다. 의식 장애 환자의 수는 전 세계적으로 급속히 증가하고 있으며 개인과 그 가족의 삶에 영향을 미칠 뿐만 아니라 심각한 공중 보건 위협이 되고 있습니다. 경두개 자기 자극은 전자기 펄스를 사용하여 집중적인 신경 탈분극 및 발사를 유도합니다. 단일 펄스 경두개 자기 자극에 비해 반복 경두개 자기 자극은 신경 흥분성의 변화를 통해 뇌 가소성과 피질 조직에 영향을 미칠 수 있으며 현재 의식 장애가 있는 환자의 의식 및 기능 회복을 개선하는 데 사용되고 있습니다. 그러나 TMS 자극 매개변수의 최적화는 치료 효능, 특히 치료 위치 선택에 영향을 미치는 주요 요소 중 하나가 되었습니다.
방법: 본 연구는 무작위 이중 맹검 대조 시험이다. 그리고 84명의 환자를 모집할 예정이며, 이들을 각각 28명의 환자로 구성된 2개의 시험군과 1개의 대조군에 1:1:1 비율로 무작위 배정한다. . 각 환자는 총 14회 치료에 대해 1주일 동안 10Hz에서 하루에 두 번씩 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다. 1차 및 2차 평가 지표는 각 기준선에서 그리고 rTMS 치료 후에 수행됩니다. 1차 및 2차 평가 지표는 각 기준선에서 그리고 rTMS 치료 후에 수행됩니다. 일차 결과는 Coma Recovery Scale - Revised(CRS-R)를 사용하여 측정된 치료에 대한 행동 반응으로 결정됩니다. rTMS에 의한 신경생리학적 상관관계를 조사하기 위해 휴식 상태의 고밀도 EEG 및 TMS-EEG도 기록됩니다.
토론: 이 연구는 의식 장애가 있는 환자의 rTMS에 대한 치료 목표 위치 선택에 기여할 것이며, 무작위 대조 시험을 통해 의식 장애가 있는 환자의 의식 메커니즘을 탐색하고 rTMS 매개변수 최적화의 역할을 검증할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziqin Liao, BSC
- 전화번호: 15079991339
- 이메일: ziqinliao1997@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiuyou Xie, PhD
- 전화번호: 13903019604
- 이메일: xqy7180@163.com
연구 장소
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510280
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Ziqin Liao, BSC
- 전화번호: 15079991339
- 이메일: ziqinliao1997@163.com
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연락하다:
- Qiuyou Xie, PhD
- 전화번호: 13903019604
- 이메일: xqy7180@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DOC에서 1년 미만 28일 이상 뇌 손상을 입은 경우;
- DOC 질병의 임상 진단;
- 신경정신병의 병력이 없습니다.
- rTMS 또는 EEG에 대한 금기 사항이 없으며 진정제를 사용하지 않거나 Na+ 또는 Ca2+ 채널 차단제 또는 NMDA 수용체 길항제와 같이 뇌 자극을 방해할 수 있는 기타 약물을 사용하지 않습니다.
- 질병 및 활력징후의 안정된 상태;
- 개별화된 자극 표적 피질의 무결성은 MRI로 확인됩니다.
제외 기준:
- 기타 비침습적 또는 침습적 신경조절 시험에 참여 중인 환자;
- M1 영역의 운동 유발 전위(MEP)는 TMS 펄스에 의해 유도될 수 없습니다.
- 조절되지 않는 간질, 등록 전 4주 이내에 발작;
- 두개골에 금속 임플란트, 심장 박동기, 자극 부위 아래 개두술, 뇌 장치 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전두엽에 대한 능동 반복 경두개 자기 자극
실제 코일을 이용하여 개인별 타겟에 실제 자극을 전달합니다.
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RTMS 활성 단계 동안 치료는 연속 7일 동안 제공됩니다(매일 2회 세션).
참가자는 일반 의자 또는 휠체어에 반 기대는 자세로 배치되며 각 자극 세션은 10Hz의 빈도로 20분 동안 지속됩니다(열차 지속 시간: 1초, 열차 간 간격: 5초, 200개의 효과적인 자극 시리즈) ; RMT의 90%에서 2000펄스).
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실험적: 후두정엽에 대한 능동 반복적 경두개 자기 자극
실제 코일을 이용하여 개인별 타겟에 실제 자극을 전달합니다.
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RTMS 활성 단계 동안 치료는 연속 7일 동안 제공됩니다(매일 2회 세션).
참가자는 일반 의자 또는 휠체어에 반 기대는 자세로 배치되며 각 자극 세션은 10Hz의 빈도로 20분 동안 지속됩니다(열차 지속 시간: 1초, 열차 간 간격: 5초, 200개의 효과적인 자극 시리즈) ; RMT의 90%에서 2000펄스).
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가짜 비교기: 가짜 반복적 경두개 자기 자극
가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 개별화된 대상에 전달됩니다.
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대뇌 피질로 보낼 자기장이 없고 활성 코일과 동일한 모양으로 보이는 가짜 코일이 사용되며 청각 피드백과 매우 유사합니다.(기차
지속 시간: 1초; 열차 간 간격: 5초; 200개의 효과적인 자극 시리즈; RMT의 90%에서 0펄스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 JFK 혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R) 변경
기간: 7일 rTMS 세션 직후
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CRS-R은 청각, 시각, 운동, 운동, 의사소통, 각성 과정을 다루는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목마다 반응 범주가 다르며 총점은 감각 자극에 대한 특정 행동 반응의 유무를 고려하여 계산됩니다. 0(최악)에서 23(최상) 사이입니다.
CRS-R의 각 항목은 VS/UWS, MCS 및 EMCS의 진단 및 감별진단 기준과 잘 일치합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.2차 결과
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7일 rTMS 세션 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 휴식 상태 EEG의 변화
기간: 7일 rTMS 세션 직후
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특정 피질 진동이 중회로 모델을 기반으로 하는 4가지 동적 체제를 정의한 다양한 수준의 시상 피질 무결성을 나타낸다는 가정에 기초합니다. 각각은 EEG로 감지할 수 있고 점진적인 회로 회복을 나타내는 시상 피질 상태에 해당합니다. 이러한 EEG 유형은 A-D로 표시되어 있습니다. (따라서 ABCD 모델). 최신 유형(C, D)은 정지 시상 상태에 해당하는 이전 유형(A, B)보다 더 점진적인 회복(즉, "더 좋음")을 나타냅니다.
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7일 rTMS 세션 직후
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기준선 TMS-EEG의 변경
기간: 7일 rTMS 세션 직후
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뇌파검사(TMS-EEG)와 결합된 경두개 자기 자극은 피질 활동을 측정하는 효과적인 방법입니다. 본 연구에서는 신호 분해에 의한 TMS 섭동의 복잡성을 추정하는 PCIst의 파생 버전인 PCIst를 대안으로 선택했습니다. 및 재발 정량 분석(RQA)
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7일 rTMS 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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