Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS med forskjellige stimuleringspunkter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

25. juli 2024 oppdatert av: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Målretting anterior eller posterior, hvor er bedre for DOC

Bevissthetsforstyrrelser er en tilstand der bevissthet påvirkes av hjerneskade, noe som resulterer i dysfunksjoner i årvåkenhet, bevissthet og atferd. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser kan kategoriseres i koma, ikke-responsivt opphisselsessyndrom (UWS) og minimalt bevisst tilstander (MCS). Vanlige årsaker inkluderer kraniocerebrale traumer og ikke-kraniocerebrale traumer som hjerneslag og iskemisk-hypoksisk encefalopati. Antallet pasienter med bevissthetsforstyrrelser øker raskt over hele verden og påvirker ikke bare livene til enkeltpersoner og deres familier, men er i ferd med å bli en alvorlig folkehelsetrussel. Transkraniell magnetisk stimulering bruker en elektromagnetisk puls for å indusere fokalisert nevral depolarisering og avfyring. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering, sammenlignet med enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering, kan påvirke hjernens plastisitet og kortikal organisering gjennom endringer i nevronal eksitabilitet og brukes nå til å forbedre bevissthet og funksjonell restitusjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Optimalisering av TMS-stimuleringsparametre har imidlertid blitt en av nøkkelfaktorene som påvirker den terapeutiske effekten, spesielt valg av behandlingssted.

Metode: Denne studien er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Og åttifire pasienter forventes å bli rekruttert og de vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til to testgrupper og en kontrollgruppe på 28 pasienter hver. . Hver pasient mottar en ukes periode med repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved 10 Hz to ganger daglig for totalt 14 behandlinger. Primære og sekundære evalueringsindekser vil bli utført ved hver baseline og etter rTMS-behandling. Primære og sekundære evalueringsindikatorer vil bli utført ved hver baseline og etter rTMS-behandling. Primært utfall vil bli bestemt som atferdsrespons på behandling målt ved hjelp av Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). EEG med høy tetthet i hviletilstand og TMS-EEG vil også bli registrert for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene med rTMS.

Diskusjon: Denne studien vil bidra til valg av terapeutiske målplasseringer for rTMS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser og har potensial til å utforske mekanismer for bevissthet og å validere rollen til rTMS-parameteroptimalisering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser ved bruk av randomiserte kontrollerte studier

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ervervede hjerneskader mindre enn 1 år og mer enn 28 dager i DOC;
  2. klinisk diagnose av DOC-sykdom;
  3. ingen medisinsk historie med nevropsykiatriske sykdommer;
  4. ingen kontraindikasjoner for rTMS eller EEG, ingen beroligende midler i bruk eller andre legemidler som kan forstyrre hjernestimulering, slik som Na+ eller Ca2+ kanalblokkere eller NMDA-reseptorantagonister;
  5. stabil sykdomstilstand og vitale tegn;
  6. integriteten til den individualiserte stimuleringsmålcortexen verifiseres ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter i andre ikke-invasive eller invasive nevroreguleringsstudier;
  2. motor evoked potential (MEP) i M1-regionen kan ikke induseres av TMS-puls;
  3. ukontrollert epilepsi, anfall innen 4 uker før påmelding;
  4. metallisk implantat i hodeskallen, pacemaker, kraniotomi under det stimulerte stedet, implantert hjerneenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering på prefrontale lober
Virkelig stimulering vil bli levert på individualisert mål ved hjelp av en ekte spole
Under det rTMS-aktive stadiet vil behandlingen bli gitt i 7 påfølgende dager (to økter daglig). Deltakerne vil bli plassert i halvt liggende stilling på enten en vanlig stol eller rullestol, og hver stimuleringsøkt vil vare i 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighet: 1 s; inter-tog intervall: 5 s; 200 effektive stimuleringsserier 2000 pulser ved 90 % av RMT).
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering på bakre parietallapper
Virkelig stimulering vil bli levert på individualisert mål ved hjelp av en ekte spole
Under det rTMS-aktive stadiet vil behandlingen bli gitt i 7 påfølgende dager (to økter daglig). Deltakerne vil bli plassert i halvt liggende stilling på enten en vanlig stol eller rullestol, og hver stimuleringsøkt vil vare i 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighet: 1 s; inter-tog intervall: 5 s; 200 effektive stimuleringsserier 2000 pulser ved 90 % av RMT).
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil bli levert på individualisert mål ved hjelp av en sham-spole
Den falske spolen vil bli brukt som ikke har noe magnetfelt å sende til hjernebarken mens den ser ut til å ha samme form som den aktive spolen, med god tilnærming av auditiv tilbakemelding.(tog varighet: 1s; inter-tog intervall: 5s; 200 effektive stimuleringsserier; 0 pulser ved 90 % av RMT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
CRS-R inkluderer seks elementer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser, hver med forskjellige responskategorier, og dens totale poengsum beregnes med tanke på tilstedeværelse eller fravær av spesifikke atferdsresponser på sensoriske stimuli, med en rekkevidde mellom 0 (dårligst) og 23 (best). Hvert element i CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differensialdiagnostiske kriteriene for VS/UWS, MCS og EMCS. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. Sekundært utfall
umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hviletilstand EEG
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
Basert på antakelsen om at spesifikke kortikale oscillasjoner indikerer varierende nivåer av thalamokortikal integritet som har definert fire dynamiske regimer som bygger på mesokretsmodellen, som hver kan detekteres med EEG og tilsvarer en thalamokortikal tilstand som indikerer progressiv kretsgjenoppretting. Disse EEG-typene er merket A-D (derav ABCD-modellen). Senere typer (C, D) betegner mer progressiv utvinning (dvs. er "bedre") enn tidligere typer (A, B), som tilsvarer en stillestående thalamisk tilstand.
umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
Endring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
Transkraniell magnetisk stimulering kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv måte å måle kortikal aktivitet på. I denne studien ble PCIst, en derivatversjon av PCI, PCIst valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten til TMS-forstyrrelser ved signalnedbrytning og gjentakskvantifiseringsanalyse (RQA)
umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere