- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527573
Effekter av rTMS med forskjellige stimuleringspunkter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Målretting anterior eller posterior, hvor er bedre for DOC
Bevissthetsforstyrrelser er en tilstand der bevissthet påvirkes av hjerneskade, noe som resulterer i dysfunksjoner i årvåkenhet, bevissthet og atferd. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser kan kategoriseres i koma, ikke-responsivt opphisselsessyndrom (UWS) og minimalt bevisst tilstander (MCS). Vanlige årsaker inkluderer kraniocerebrale traumer og ikke-kraniocerebrale traumer som hjerneslag og iskemisk-hypoksisk encefalopati. Antallet pasienter med bevissthetsforstyrrelser øker raskt over hele verden og påvirker ikke bare livene til enkeltpersoner og deres familier, men er i ferd med å bli en alvorlig folkehelsetrussel. Transkraniell magnetisk stimulering bruker en elektromagnetisk puls for å indusere fokalisert nevral depolarisering og avfyring. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering, sammenlignet med enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering, kan påvirke hjernens plastisitet og kortikal organisering gjennom endringer i nevronal eksitabilitet og brukes nå til å forbedre bevissthet og funksjonell restitusjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Optimalisering av TMS-stimuleringsparametre har imidlertid blitt en av nøkkelfaktorene som påvirker den terapeutiske effekten, spesielt valg av behandlingssted.
Metode: Denne studien er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Og åttifire pasienter forventes å bli rekruttert og de vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til to testgrupper og en kontrollgruppe på 28 pasienter hver. . Hver pasient mottar en ukes periode med repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved 10 Hz to ganger daglig for totalt 14 behandlinger. Primære og sekundære evalueringsindekser vil bli utført ved hver baseline og etter rTMS-behandling. Primære og sekundære evalueringsindikatorer vil bli utført ved hver baseline og etter rTMS-behandling. Primært utfall vil bli bestemt som atferdsrespons på behandling målt ved hjelp av Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). EEG med høy tetthet i hviletilstand og TMS-EEG vil også bli registrert for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene med rTMS.
Diskusjon: Denne studien vil bidra til valg av terapeutiske målplasseringer for rTMS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser og har potensial til å utforske mekanismer for bevissthet og å validere rollen til rTMS-parameteroptimalisering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser ved bruk av randomiserte kontrollerte studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziqin Liao, BSC
- Telefonnummer: 15079991339
- E-post: ziqinliao1997@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: 13903019604
- E-post: xqy7180@163.com
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ziqin Liao, BSC
- Telefonnummer: 15079991339
- E-post: ziqinliao1997@163.com
-
Ta kontakt med:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: 13903019604
- E-post: xqy7180@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ervervede hjerneskader mindre enn 1 år og mer enn 28 dager i DOC;
- klinisk diagnose av DOC-sykdom;
- ingen medisinsk historie med nevropsykiatriske sykdommer;
- ingen kontraindikasjoner for rTMS eller EEG, ingen beroligende midler i bruk eller andre legemidler som kan forstyrre hjernestimulering, slik som Na+ eller Ca2+ kanalblokkere eller NMDA-reseptorantagonister;
- stabil sykdomstilstand og vitale tegn;
- integriteten til den individualiserte stimuleringsmålcortexen verifiseres ved MR.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i andre ikke-invasive eller invasive nevroreguleringsstudier;
- motor evoked potential (MEP) i M1-regionen kan ikke induseres av TMS-puls;
- ukontrollert epilepsi, anfall innen 4 uker før påmelding;
- metallisk implantat i hodeskallen, pacemaker, kraniotomi under det stimulerte stedet, implantert hjerneenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering på prefrontale lober
Virkelig stimulering vil bli levert på individualisert mål ved hjelp av en ekte spole
|
Under det rTMS-aktive stadiet vil behandlingen bli gitt i 7 påfølgende dager (to økter daglig).
Deltakerne vil bli plassert i halvt liggende stilling på enten en vanlig stol eller rullestol, og hver stimuleringsøkt vil vare i 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighet: 1 s; inter-tog intervall: 5 s; 200 effektive stimuleringsserier 2000 pulser ved 90 % av RMT).
|
|
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering på bakre parietallapper
Virkelig stimulering vil bli levert på individualisert mål ved hjelp av en ekte spole
|
Under det rTMS-aktive stadiet vil behandlingen bli gitt i 7 påfølgende dager (to økter daglig).
Deltakerne vil bli plassert i halvt liggende stilling på enten en vanlig stol eller rullestol, og hver stimuleringsøkt vil vare i 20 minutter med en frekvens på 10 Hz (togets varighet: 1 s; inter-tog intervall: 5 s; 200 effektive stimuleringsserier 2000 pulser ved 90 % av RMT).
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil bli levert på individualisert mål ved hjelp av en sham-spole
|
Den falske spolen vil bli brukt som ikke har noe magnetfelt å sende til hjernebarken mens den ser ut til å ha samme form som den aktive spolen, med god tilnærming av auditiv tilbakemelding.(tog
varighet: 1s; inter-tog intervall: 5s; 200 effektive stimuleringsserier; 0 pulser ved 90 % av RMT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
|
CRS-R inkluderer seks elementer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser, hver med forskjellige responskategorier, og dens totale poengsum beregnes med tanke på tilstedeværelse eller fravær av spesifikke atferdsresponser på sensoriske stimuli, med en rekkevidde mellom 0 (dårligst) og 23 (best).
Hvert element i CRS-R er i god overensstemmelse med de diagnostiske og differensialdiagnostiske kriteriene for VS/UWS, MCS og EMCS.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. Sekundært utfall
|
umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hviletilstand EEG
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
|
Basert på antakelsen om at spesifikke kortikale oscillasjoner indikerer varierende nivåer av thalamokortikal integritet som har definert fire dynamiske regimer som bygger på mesokretsmodellen, som hver kan detekteres med EEG og tilsvarer en thalamokortikal tilstand som indikerer progressiv kretsgjenoppretting. Disse EEG-typene er merket A-D (derav ABCD-modellen). Senere typer (C, D) betegner mer progressiv utvinning (dvs. er "bedre") enn tidligere typer (A, B), som tilsvarer en stillestående thalamisk tilstand.
|
umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
|
|
Endring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
|
Transkraniell magnetisk stimulering kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv måte å måle kortikal aktivitet på. I denne studien ble PCIst, en derivatversjon av PCI, PCIst valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten til TMS-forstyrrelser ved signalnedbrytning og gjentakskvantifiseringsanalyse (RQA)
|
umiddelbart etter 7 dagers rTMS-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L20240725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .