Effets de la SMTr avec différents points de stimulation chez les patients souffrant de troubles de la conscience
Cibler l'antérieur ou le postérieur, où est le meilleur pour le DOC
Les troubles de la conscience sont un état dans lequel la conscience est affectée par des lésions cérébrales, entraînant des dysfonctionnements de la vigilance, de la conscience et du comportement. Les patients présentant des troubles de la conscience peuvent être classés en coma, syndrome d'éveil sans réponse (UWS) et états de conscience minimale (MCS). Les causes courantes comprennent les traumatismes cranio-cérébraux et les traumatismes non cranio-cérébraux tels que les accidents vasculaires cérébraux et l'encéphalopathie ischémique-hypoxique. Le nombre de patients souffrant de troubles de la conscience augmente rapidement dans le monde et affecte non seulement la vie des individus et de leurs familles, mais constitue également une menace sérieuse pour la santé publique. La stimulation magnétique transcrânienne utilise une impulsion électromagnétique pour induire une dépolarisation et une activation neuronale focalisées. La stimulation magnétique transcrânienne répétée, comparée à la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique, peut influencer la plasticité cérébrale et l'organisation corticale par le biais d'altérations de l'excitabilité neuronale et est désormais utilisée pour améliorer la conscience et la récupération fonctionnelle chez les patients présentant des troubles de la conscience. Cependant, l’optimisation des paramètres de stimulation du TMS est devenue l’un des facteurs clés affectant l’efficacité thérapeutique, notamment le choix de la localisation du traitement.
Méthode : Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Et quatre-vingt-quatre patients devraient être recrutés et ils seront répartis au hasard dans un rapport 1 : 1 : 1 à deux groupes de test et un groupe témoin de 28 patients chacun. . Chaque patient reçoit une période d'une semaine de stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 10 Hz deux fois par jour pour un total de 14 traitements. Des indices d'évaluation primaires et secondaires seront effectués à chaque ligne de base et après le traitement rTMS. Des indicateurs d'évaluation primaires et secondaires seront effectués à chaque référence et après le traitement rTMS. Le résultat principal sera déterminé comme la réponse comportementale au traitement telle que mesurée à l'aide de l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R). L'EEG et le TMS-EEG haute densité à l'état de repos seront également enregistrés pour étudier les corrélats neurophysiologiques par rTMS.
Discussion : Cette étude contribuera à la sélection de localisations cibles thérapeutiques pour la SMTr chez les patients présentant des troubles de la conscience et a le potentiel d'explorer les mécanismes de la conscience et de valider le rôle de l'optimisation des paramètres de la SMTr chez les patients présentant des troubles de la conscience à l'aide d'essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziqin Liao, BSC
- Numéro de téléphone: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiuyou Xie, PhD
- Numéro de téléphone: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510280
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Ziqin Liao, BSC
- Numéro de téléphone: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
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Contact:
- Qiuyou Xie, PhD
- Numéro de téléphone: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lésions cérébrales acquises depuis moins d'un an et plus de 28 jours en DOC ;
- diagnostic clinique de la maladie DOC ;
- aucun antécédent médical de maladies neuropsychiatriques ;
- aucune contre-indication à la rTMS ou à l'EEG, aucun sédatif utilisé ou autre médicament susceptible d'interférer avec la stimulation cérébrale, comme les inhibiteurs des canaux Na+ ou Ca2+ ou les antagonistes des récepteurs NMDA ;
- état de maladie et signes vitaux stables ;
- l'intégrité du cortex cible de stimulation individualisée est vérifiée par IRM.
Critère d'exclusion:
- les patients participant à d'autres essais de neurorégulation non invasifs ou invasifs ;
- le potentiel évoqué moteur (MEP) dans la région M1 ne peut pas être induit par l'impulsion TMS ;
- épilepsie incontrôlée, convulsions dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- implant métallique dans le crâne, stimulateur cardiaque, craniotomie sous le site stimulé, dispositif cérébral implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne active répétitive sur les lobes préfrontaux
Une véritable stimulation sera délivrée sur une cible individualisée à l'aide d'une véritable bobine
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Pendant la phase active de rTMS, le traitement sera administré pendant 7 jours consécutifs (deux séances par jour).
Les participants seront placés en position semi-allongée soit sur une chaise normale, soit sur un fauteuil roulant et chaque séance de stimulation durera 20 minutes avec une fréquence de 10 Hz (durée de l'entraînement : 1 s ; intervalle inter-train : 5 s ; 200 séries de stimulation efficaces ; 2000 impulsions à 90% du RMT).
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne active répétitive sur les lobes pariétaux postérieurs
Une véritable stimulation sera délivrée sur une cible individualisée à l'aide d'une véritable bobine
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Pendant la phase active de rTMS, le traitement sera administré pendant 7 jours consécutifs (deux séances par jour).
Les participants seront placés en position semi-allongée soit sur une chaise normale, soit sur un fauteuil roulant et chaque séance de stimulation durera 20 minutes avec une fréquence de 10 Hz (durée de l'entraînement : 1 s ; intervalle inter-train : 5 s ; 200 séries de stimulation efficaces ; 2000 impulsions à 90% du RMT).
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive
Une stimulation fictive sera délivrée sur une cible individualisée à l'aide d'une bobine fictive
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La bobine factice sera utilisée, qui n'a pas de champ magnétique à envoyer au cortex cérébral tout en semblant avoir la même forme que la bobine active, avec une bonne approximation du retour auditif.
durée : 1 s ; intervalle inter-trains : 5s ; 200 séries de stimulation efficaces ; 0 impulsion à 90 % du RMT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de récupération du coma JFK de référence révisée (CRS-R)
Délai: immédiatement après 7 jours de session rTMS
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Le CRS-R comprend six éléments traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs, de communication et d'éveil, chacun avec différentes catégories de réponses, et son score total est calculé en tenant compte de la présence ou de l'absence de réponses comportementales spécifiques aux stimuli sensoriels, avec une gamme entre 0 (le pire) et 23 (le meilleur).
Chaque élément du CRS-R est en bon accord avec les critères de diagnostic et de diagnostic différentiel de VS/UWS, MCS et EMCS.
Les scores les plus élevés signifient de meilleurs résultats. Résultat secondaire
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immédiatement après 7 jours de session rTMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'EEG à l'état de repos de base
Délai: immédiatement après 7 jours de session rTMS
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Basé sur l'hypothèse selon laquelle des oscillations corticales spécifiques indiquent différents niveaux d'intégrité thalamocorticale, nous avons défini quatre régimes dynamiques basés sur le modèle de mésocircuit, chacun détectable par EEG et correspondant à un état thalamo cortical indiquant une récupération progressive du circuit. Ces types d'EEG sont étiquetés A-D. (d'où le modèle ABCD). Les types ultérieurs (C, D) dénotent une récupération plus progressive (c'est-à-dire qu'ils sont "meilleurs") que les types antérieurs (A, B), qui correspondent à un état thalamique de repos.
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immédiatement après 7 jours de session rTMS
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Changement par rapport à la ligne de base TMS-EEG
Délai: immédiatement après 7 jours de session rTMS
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La stimulation magnétique transcrânienne combinée à l'électroencéphalographie (TMS-EEG) est un moyen efficace de mesurer l'activité corticale. Dans cette étude, PCIst, une version dérivée de PCI, PCIst a été choisie comme alternative, qui estime la complexité des perturbations du TMS par décomposition du signal. et analyse de quantification de récidive (RQA)
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immédiatement après 7 jours de session rTMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L20240725
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