- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527573
Effekter av rTMS med olika stimuleringsfläckar hos patienter med medvetandestörningar
Inriktning på anterior eller posterior, var är bättre för DOC
Medvetandestörningar är ett tillstånd där medvetandet påverkas av hjärnskador, vilket resulterar i dysfunktioner i vakenhet, medvetenhet och beteende. Patienter med medvetandestörningar kan kategoriseras i koma, icke-responsivt upphetsningssyndrom (UWS) och tillstånd med minimalt medvetande (MCS). Vanliga orsaker inkluderar kraniocerebrala trauma och icke-craniocerebrala traumaorsaker såsom stroke och ischemisk-hypoxisk encefalopati. Antalet patienter med medvetandestörningar ökar snabbt över hela världen och påverkar inte bara livet för individer och deras familjer, utan håller på att bli ett allvarligt hot mot folkhälsan. Transkraniell magnetisk stimulering använder en elektromagnetisk puls för att inducera fokaliserad neural depolarisering och avfyring. Upprepad transkraniell magnetisk stimulering, jämfört med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering, kan påverka hjärnans plasticitet och kortikal organisation genom förändringar av neuronal excitabilitet och används nu för att förbättra medvetande och funktionell återhämtning hos patienter med medvetandestörningar. Emellertid har optimeringen av TMS-stimuleringsparametrar blivit en av nyckelfaktorerna som påverkar den terapeutiska effekten, särskilt valet av behandlingsplats.
Metod: Den här studien är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Och åttiofyra patienter förväntas rekryteras och de kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till två testgrupper och en kontrollgrupp med 28 patienter vardera. . Varje patient får en veckas period av upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid 10 Hz två gånger dagligen för totalt 14 behandlingar. Primära och sekundära utvärderingsindex kommer att utföras vid varje baslinje och efter rTMS-behandling. Primära och sekundära utvärderingsindikatorer kommer att utföras vid varje baslinje och efter rTMS-behandling. Primärt utfall kommer att bestämmas som beteenderespons på behandling mätt med Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). EEG med hög densitet i vilotillstånd och TMS-EEG kommer också att spelas in för att undersöka de neurofysiologiska korrelaten med rTMS.
Diskussion: Denna studie kommer att bidra till valet av terapeutiska målplatser för rTMS hos patienter med medvetandestörningar och har potential att utforska medvetandemekanismer och att validera rollen av rTMS-parameteroptimering hos patienter med medvetandestörningar med hjälp av randomiserade kontrollerade studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ziqin Liao, BSC
- Telefonnummer: 15079991339
- E-post: ziqinliao1997@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: 13903019604
- E-post: xqy7180@163.com
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510280
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ziqin Liao, BSC
- Telefonnummer: 15079991339
- E-post: ziqinliao1997@163.com
-
Kontakt:
- Qiuyou Xie, PhD
- Telefonnummer: 13903019604
- E-post: xqy7180@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förvärvade hjärnskador mindre än 1 år och mer än 28 dagar i DOC;
- klinisk diagnos av DOC-sjukdom;
- ingen medicinsk historia av neuropsykiatriska sjukdomar;
- inga kontraindikationer för rTMS eller EEG, inga sedativa i användning eller andra läkemedel som kan störa hjärnstimulering, såsom Na+ eller Ca2+ kanalblockerare eller NMDA-receptorantagonister;
- stabilt sjukdomstillstånd och vitala tecken;
- integriteten hos den individualiserade stimuleringsmålbarken verifieras med MRT.
Exklusions kriterier:
- patienter i andra icke-invasiva eller invasiva neuroregleringsprövningar;
- motor framkallad potential (MEP) i M1-regionen kan inte induceras av TMS-puls;
- okontrollerad epilepsi, anfall inom 4 veckor före inskrivning;
- metalliskt implantat i skallen, pacemaker, kraniotomi under det stimulerade stället, implanterad hjärnanordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på prefrontala lober
Verklig stimulering kommer att levereras på individualiserat mål med hjälp av en riktig spole
|
Under det rTMS-aktiva stadiet kommer behandlingen att ges under 7 dagar i följd (två sessioner dagligen).
Deltagarna kommer att placeras i halvt liggande läge på antingen en vanlig stol eller en rullstol och varje stimuleringssession kommer att pågå i 20 minuter med en frekvens på 10 Hz (tåglängd: 1 s; mellantågintervall: 5 s; 200 effektiva stimuleringsserier 2000 pulser vid 90 % av RMT).
|
|
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på bakre parietallober
Verklig stimulering kommer att levereras på individualiserat mål med hjälp av en riktig spole
|
Under det rTMS-aktiva stadiet kommer behandlingen att ges under 7 dagar i följd (två sessioner dagligen).
Deltagarna kommer att placeras i halvt liggande läge på antingen en vanlig stol eller en rullstol och varje stimuleringssession kommer att pågå i 20 minuter med en frekvens på 10 Hz (tåglängd: 1 s; mellantågintervall: 5 s; 200 effektiva stimuleringsserier 2000 pulser vid 90 % av RMT).
|
|
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering kommer att levereras på individualiserat mål med hjälp av en skenspiral
|
Sham-spolen kommer att användas som inte har något magnetfält att skicka till hjärnbarken samtidigt som den verkar ha samma form som den aktiva spolen, med god approximation av auditiv feedback.(tåg
varaktighet: 1s; mellantågintervall: 5s; 200 effektiva stimuleringsserier; 0 pulser vid 90 % av RMT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
|
CRS-R innehåller sex punkter som behandlar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska, kommunikations- och upphetsningsprocesser, var och en med olika svarskategorier, och dess totala poäng beräknas med hänsyn till närvaron eller frånvaron av specifika beteendesvar på sensoriska stimuli, med ett intervall mellan 0 (sämst) och 23 (bäst).
Varje artikel i CRS-R överensstämmer väl med de diagnostiska och differentialdiagnostiska kriterierna för VS/UWS, MCS och EMCS.
De högre poängen betyder ett bättre resultat. Sekundärt resultat
|
omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje EEG för vilotillstånd
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
|
Baserat på antagandet att specifika kortikala oscillationer indikerar varierande nivåer av talamokortikal integritet som har definierat fyra dynamiska regimer som bygger på mesokretsmodellen, var och en detekterbar med EEG och motsvarar ett talamokortikalt tillstånd som indikerar progressiv kretsåterhämtning. Dessa EEG-typer är märkta A-D (därav ABCD-modellen). Senare typer (C, D) betecknar mer progressiv återhämtning (d.v.s. är "bättre") än tidigare typer (A, B), som motsvarar ett vilande thalamiskt tillstånd.
|
omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
|
|
Ändring från Baseline TMS-EEG
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
|
Transkraniell magnetisk stimulering kombinerat med elektroencefalografi (TMS-EEG) är ett effektivt sätt att mäta kortikal aktivitet. I denna studie valdes PCIst, en derivatversion av PCI, PCIst som ett alternativ, som uppskattar komplexiteten av TMS-störningar genom signalnedbrytning och återkommande kvantifieringsanalys (RQA)
|
omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L20240725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .