Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTMS med olika stimuleringsfläckar hos patienter med medvetandestörningar

25 juli 2024 uppdaterad av: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Inriktning på anterior eller posterior, var är bättre för DOC

Medvetandestörningar är ett tillstånd där medvetandet påverkas av hjärnskador, vilket resulterar i dysfunktioner i vakenhet, medvetenhet och beteende. Patienter med medvetandestörningar kan kategoriseras i koma, icke-responsivt upphetsningssyndrom (UWS) och tillstånd med minimalt medvetande (MCS). Vanliga orsaker inkluderar kraniocerebrala trauma och icke-craniocerebrala traumaorsaker såsom stroke och ischemisk-hypoxisk encefalopati. Antalet patienter med medvetandestörningar ökar snabbt över hela världen och påverkar inte bara livet för individer och deras familjer, utan håller på att bli ett allvarligt hot mot folkhälsan. Transkraniell magnetisk stimulering använder en elektromagnetisk puls för att inducera fokaliserad neural depolarisering och avfyring. Upprepad transkraniell magnetisk stimulering, jämfört med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering, kan påverka hjärnans plasticitet och kortikal organisation genom förändringar av neuronal excitabilitet och används nu för att förbättra medvetande och funktionell återhämtning hos patienter med medvetandestörningar. Emellertid har optimeringen av TMS-stimuleringsparametrar blivit en av nyckelfaktorerna som påverkar den terapeutiska effekten, särskilt valet av behandlingsplats.

Metod: Den här studien är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Och åttiofyra patienter förväntas rekryteras och de kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till två testgrupper och en kontrollgrupp med 28 patienter vardera. . Varje patient får en veckas period av upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid 10 Hz två gånger dagligen för totalt 14 behandlingar. Primära och sekundära utvärderingsindex kommer att utföras vid varje baslinje och efter rTMS-behandling. Primära och sekundära utvärderingsindikatorer kommer att utföras vid varje baslinje och efter rTMS-behandling. Primärt utfall kommer att bestämmas som beteenderespons på behandling mätt med Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). EEG med hög densitet i vilotillstånd och TMS-EEG kommer också att spelas in för att undersöka de neurofysiologiska korrelaten med rTMS.

Diskussion: Denna studie kommer att bidra till valet av terapeutiska målplatser för rTMS hos patienter med medvetandestörningar och har potential att utforska medvetandemekanismer och att validera rollen av rTMS-parameteroptimering hos patienter med medvetandestörningar med hjälp av randomiserade kontrollerade studier

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förvärvade hjärnskador mindre än 1 år och mer än 28 dagar i DOC;
  2. klinisk diagnos av DOC-sjukdom;
  3. ingen medicinsk historia av neuropsykiatriska sjukdomar;
  4. inga kontraindikationer för rTMS eller EEG, inga sedativa i användning eller andra läkemedel som kan störa hjärnstimulering, såsom Na+ eller Ca2+ kanalblockerare eller NMDA-receptorantagonister;
  5. stabilt sjukdomstillstånd och vitala tecken;
  6. integriteten hos den individualiserade stimuleringsmålbarken verifieras med MRT.

Exklusions kriterier:

  1. patienter i andra icke-invasiva eller invasiva neuroregleringsprövningar;
  2. motor framkallad potential (MEP) i M1-regionen kan inte induceras av TMS-puls;
  3. okontrollerad epilepsi, anfall inom 4 veckor före inskrivning;
  4. metalliskt implantat i skallen, pacemaker, kraniotomi under det stimulerade stället, implanterad hjärnanordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på prefrontala lober
Verklig stimulering kommer att levereras på individualiserat mål med hjälp av en riktig spole
Under det rTMS-aktiva stadiet kommer behandlingen att ges under 7 dagar i följd (två sessioner dagligen). Deltagarna kommer att placeras i halvt liggande läge på antingen en vanlig stol eller en rullstol och varje stimuleringssession kommer att pågå i 20 minuter med en frekvens på 10 Hz (tåglängd: 1 s; mellantågintervall: 5 s; 200 effektiva stimuleringsserier 2000 pulser vid 90 % av RMT).
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på bakre parietallober
Verklig stimulering kommer att levereras på individualiserat mål med hjälp av en riktig spole
Under det rTMS-aktiva stadiet kommer behandlingen att ges under 7 dagar i följd (två sessioner dagligen). Deltagarna kommer att placeras i halvt liggande läge på antingen en vanlig stol eller en rullstol och varje stimuleringssession kommer att pågå i 20 minuter med en frekvens på 10 Hz (tåglängd: 1 s; mellantågintervall: 5 s; 200 effektiva stimuleringsserier 2000 pulser vid 90 % av RMT).
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering kommer att levereras på individualiserat mål med hjälp av en skenspiral
Sham-spolen kommer att användas som inte har något magnetfält att skicka till hjärnbarken samtidigt som den verkar ha samma form som den aktiva spolen, med god approximation av auditiv feedback.(tåg varaktighet: 1s; mellantågintervall: 5s; 200 effektiva stimuleringsserier; 0 pulser vid 90 % av RMT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
CRS-R innehåller sex punkter som behandlar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska, kommunikations- och upphetsningsprocesser, var och en med olika svarskategorier, och dess totala poäng beräknas med hänsyn till närvaron eller frånvaron av specifika beteendesvar på sensoriska stimuli, med ett intervall mellan 0 (sämst) och 23 (bäst). Varje artikel i CRS-R överensstämmer väl med de diagnostiska och differentialdiagnostiska kriterierna för VS/UWS, MCS och EMCS. De högre poängen betyder ett bättre resultat. Sekundärt resultat
omedelbart efter 7 dagars rTMS-session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje EEG för vilotillstånd
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
Baserat på antagandet att specifika kortikala oscillationer indikerar varierande nivåer av talamokortikal integritet som har definierat fyra dynamiska regimer som bygger på mesokretsmodellen, var och en detekterbar med EEG och motsvarar ett talamokortikalt tillstånd som indikerar progressiv kretsåterhämtning. Dessa EEG-typer är märkta A-D (därav ABCD-modellen). Senare typer (C, D) betecknar mer progressiv återhämtning (d.v.s. är "bättre") än tidigare typer (A, B), som motsvarar ett vilande thalamiskt tillstånd.
omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
Ändring från Baseline TMS-EEG
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars rTMS-session
Transkraniell magnetisk stimulering kombinerat med elektroencefalografi (TMS-EEG) är ett effektivt sätt att mäta kortikal aktivitet. I denna studie valdes PCIst, en derivatversion av PCI, PCIst som ett alternativ, som uppskattar komplexiteten av TMS-störningar genom signalnedbrytning och återkommande kvantifieringsanalys (RQA)
omedelbart efter 7 dagars rTMS-session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera