- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527573
Efeitos da EMTr com diferentes pontos de estimulação em pacientes com distúrbios de consciência
Visando anterior ou posterior, onde é melhor para DOC
Os distúrbios da consciência são um estado em que a consciência é afetada por danos cerebrais, resultando em disfunções no estado de alerta, consciência e comportamento. Pacientes com distúrbios de consciência podem ser categorizados em coma, síndrome de excitação sem resposta (UWS) e estados minimamente conscientes (MCS). As causas comuns incluem trauma craniocerebral e causas de trauma não craniocerebral, como acidente vascular cerebral e encefalopatia isquêmico-hipóxica. O número de pacientes com perturbações da consciência está a aumentar rapidamente em todo o mundo e não só afecta a vida dos indivíduos e das suas famílias, mas está a tornar-se uma grave ameaça à saúde pública. A estimulação magnética transcraniana utiliza um impulso electromagnético para induzir a despolarização e disparo neural focalizado. A estimulação magnética transcraniana repetida, em comparação com a estimulação magnética transcraniana de pulso único, pode influenciar a plasticidade cerebral e a organização cortical através de alterações na excitabilidade neuronal e agora está sendo usada para melhorar a consciência e a recuperação funcional em pacientes com distúrbios de consciência. No entanto, a otimização dos parâmetros de estimulação da TMS tornou-se um dos principais fatores que afetam a eficácia terapêutica, especialmente a escolha do local de tratamento.
Método: Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado. E espera-se que oitenta e quatro pacientes sejam recrutados e serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1 para dois grupos de teste e um grupo de controle de 28 pacientes cada. . Cada paciente recebe um período de uma semana de estimulação magnética transcraniana repetitiva a 10 Hz, duas vezes ao dia, totalizando 14 tratamentos. Os índices de avaliação primária e secundária serão realizados em cada linha de base e após o tratamento com EMTr. Os indicadores de avaliação primários e secundários serão realizados em cada linha de base e após o tratamento com EMTr. O resultado primário será determinado como resposta comportamental ao tratamento medida usando a Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R). EEG de alta densidade e TMS-EEG em estado de repouso também serão registrados para investigar os correlatos neurofisiológicos por EMTr.
Discussão: Este estudo contribuirá para a seleção de locais-alvo terapêuticos para EMTr em pacientes com distúrbios de consciência e tem o potencial de explorar mecanismos de consciência e validar o papel da otimização dos parâmetros de EMTr em pacientes com distúrbios de consciência usando ensaios clínicos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziqin Liao, BSC
- Número de telefone: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiuyou Xie, PhD
- Número de telefone: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510280
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Ziqin Liao, BSC
- Número de telefone: 15079991339
- E-mail: ziqinliao1997@163.com
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Contato:
- Qiuyou Xie, PhD
- Número de telefone: 13903019604
- E-mail: xqy7180@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões cerebrais adquiridas há menos de 1 ano e mais de 28 dias em DOC;
- diagnóstico clínico de Doença DOC;
- sem histórico médico de doenças neuropsiquiátricas;
- sem contraindicações para EMTr ou EEG, sem uso de sedativos ou outros medicamentos que possam interferir na estimulação cerebral, como bloqueadores dos canais de Na+ ou Ca2+ ou antagonistas dos receptores NMDA;
- estado de doença e sinais vitais estáveis;
- a integridade do córtex alvo de estimulação individualizada é verificada por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- pacientes em outros ensaios de neurorregulação não invasivos ou invasivos;
- o potencial evocado motor (MEP) na região M1 não pode ser induzido pelo pulso TMS;
- epilepsia não controlada, convulsão nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- implante metálico no crânio, marca-passo, craniotomia sob o local estimulado, dispositivo cerebral implantado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa nos lobos pré-frontais
A estimulação real será entregue em alvo individualizado usando uma bobina real
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Durante o estágio ativo de EMTr, o tratamento será administrado por 7 dias consecutivos (duas sessões diárias).
Os participantes serão colocados em posição semi-reclinada em uma cadeira normal ou cadeira de rodas e cada sessão de estimulação durará 20 minutos com frequência de 10 Hz (duração do trem: 1s; intervalo entre trens: 5s; 200 séries de estimulação efetiva ; 2.000 pulsos a 90% do TMR).
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa nos lobos parietais posteriores
A estimulação real será entregue em alvo individualizado usando uma bobina real
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Durante o estágio ativo de EMTr, o tratamento será administrado por 7 dias consecutivos (duas sessões diárias).
Os participantes serão colocados em posição semi-reclinada em uma cadeira normal ou cadeira de rodas e cada sessão de estimulação durará 20 minutos com frequência de 10 Hz (duração do trem: 1s; intervalo entre trens: 5s; 200 séries de estimulação efetiva ; 2.000 pulsos a 90% do TMR).
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
A estimulação simulada será aplicada em um alvo individualizado usando uma bobina simulada
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Será utilizada a bobina simulada que não possui campo magnético para enviar ao córtex cerebral, embora pareça ter o mesmo formato da bobina ativa, com boa aproximação do feedback auditivo.
duração: 1s; intervalo entre trens: 5s; 200 séries de estimulação eficazes; 0 pulsos a 90% do RMT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de recuperação de coma JFK da linha de base revisada (CRS-R)
Prazo: imediatamente após 7 dias de sessão de EMTr
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O CRS-R inclui seis itens que abordam processos auditivos, visuais, motores, oromotores, de comunicação e de excitação, cada um com diferentes categorias de respostas, e seu escore total é calculado considerando a presença ou ausência de respostas comportamentais específicas a estímulos sensoriais, com uma faixa entre 0 (pior) e 23 (melhor).
Cada item do CRS-R está em boa concordância com os critérios diagnósticos e diagnósticos diferenciais de VS/UWS, MCS e EMCS.
As pontuações mais altas significam um resultado melhor. Resultado secundário
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imediatamente após 7 dias de sessão de EMTr
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do EEG do estado de repouso da linha de base
Prazo: imediatamente após 7 dias de sessão de EMTr
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Com base na suposição de que oscilações corticais específicas indicam níveis variados de integridade tálamo-cortical que definiu quatro regimes dinâmicos que se baseiam no modelo de mesocircuito, cada um detectável com EEG e correspondendo a um estado tálamo-cortical que indica recuperação progressiva do circuito. (portanto, modelo ABCD). Os tipos posteriores (C, D) denotam uma recuperação mais progressiva (ou seja, são "melhores") do que os tipos anteriores, (A, B), que correspondem a um estado talâmico quiescente.
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imediatamente após 7 dias de sessão de EMTr
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Mudança da linha de base TMS-EEG
Prazo: imediatamente após 7 dias de sessão de EMTr
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A estimulação magnética transcraniana combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG) é uma forma eficaz de medir a atividade cortical. Neste estudo, o PCIst, uma versão derivada do PCI, o PCIst foi escolhido como alternativa, que estima a complexidade das perturbações do TMS por decomposição do sinal e análise de quantificação de recorrência (RQA)
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imediatamente após 7 dias de sessão de EMTr
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L20240725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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