RTMS:n vaikutukset erilaisilla stimulaatiopisteillä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä
Kohdistus etu- tai takapuolelle, missä on parempi DOC:lle
Tajunnan häiriöt ovat tila, jossa aivovaurio vaikuttaa tietoisuuteen, mikä johtaa vireys-, tietoisuus- ja käyttäytymishäiriöihin. Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, voidaan luokitella koomaan, reagoimattomaan kiihtymisoireyhtymään (UWS) ja minimaaliseen tajuihinsa (MCS). Yleisiä syitä ovat kallo-aivo- ja muut kuin aivoaivovauriot, kuten aivohalvaus ja iskeemis-hypoksinen enkefalopatia. Tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden määrä kasvaa nopeasti maailmanlaajuisesti, ja se ei vaikuta vain yksilöiden ja heidän perheidensä elämään, vaan siitä on tulossa vakava kansanterveysuhka. Transkraniaalinen magneettistimulaatio käyttää sähkömagneettista pulssia kohdistamaan hermoston depolarisaation ja laukaisun. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio verrattuna yhden pulssin transkraniaaliseen magneettistimulaatioon voi vaikuttaa aivojen plastisuuteen ja aivokuoren organisointiin muuttamalla hermosolujen kiihottumista, ja sitä käytetään nyt parantamaan tajuntaa ja toiminnallista palautumista potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. TMS-stimulaatioparametrien optimoinnista on kuitenkin tullut yksi avaintekijöistä, jotka vaikuttavat terapeuttiseen tehokkuuteen, erityisesti hoitopaikan valintaan.
Menetelmä: Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Ja 84 potilasta odotetaan rekrytoitavan, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kahteen testiryhmään ja yhteen 28 potilaan kontrolliryhmään. . Jokainen potilas saa viikon ajan toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota 10 Hz:llä kahdesti päivässä yhteensä 14 hoitoa. Ensisijainen ja toissijainen arviointiindeksit suoritetaan jokaisella lähtötasolla ja rTMS-hoidon jälkeen. Ensisijaiset ja toissijaiset arviointiindikaattorit suoritetaan kullakin lähtötasolla ja rTMS-hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos määritetään käyttäytymisvasteena hoitoon mitattuna Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) -asteikolla. Lepotilan korkeatiheyksiset EEG ja TMS-EEG tallennetaan myös rTMS:n neurofysiologisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
Keskustelu: Tämä tutkimus edistää terapeuttisten kohdepaikkojen valintaa rTMS:lle potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä, ja sillä on potentiaalia tutkia tajunnan mekanismeja ja validoida rTMS-parametrien optimoinnin rooli potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä käyttämällä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziqin Liao, BSC
- Puhelinnumero: 15079991339
- Sähköposti: ziqinliao1997@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiuyou Xie, PhD
- Puhelinnumero: 13903019604
- Sähköposti: xqy7180@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziqin Liao, BSC
- Puhelinnumero: 15079991339
- Sähköposti: ziqinliao1997@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuyou Xie, PhD
- Puhelinnumero: 13903019604
- Sähköposti: xqy7180@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hankitut aivovammat alle 1 vuoden ja yli 28 päivää DOC:ssa;
- DOC-taudin kliininen diagnoosi;
- ei lääketieteellistä historiaa neuropsykiatrisista sairauksista;
- ei vasta-aiheita rTMS:lle tai EEG:lle, ei käytössä rauhoittavia aineita tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä aivojen stimulaatiota, kuten Na+- tai Ca2+-kanavasalpaajat tai NMDA-reseptoriantagonistit;
- vakaa sairaustila ja elintoiminnot;
- yksilöllisen stimulaation kohdekuoren eheys varmistetaan MRI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat muissa ei-invasiivisissa tai invasiivisissa hermosäätelytutkimuksissa;
- moottorin herätepotentiaalia (MEP) M1-alueella ei voida indusoida TMS-pulssilla;
- hallitsematon epilepsia, kohtaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- metallinen implantti kalloon, sydämentahdistin, kraniotomia stimuloidun kohdan alla, istutettu aivolaite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio etuotsalohkoissa
Todellinen stimulaatio toimitetaan yksilölliseen kohteeseen käyttämällä oikeaa kelaa
|
RTMS-aktiivisen vaiheen aikana hoitoa annetaan 7 peräkkäisenä päivänä (kaksi hoitokertaa päivässä).
Osallistujat sijoitetaan puoliksi makuuasentoon joko normaalille tuolille tai pyörätuoliin ja jokainen stimulaatiokerta kestää 20 minuuttia 10 Hz:n taajuudella (junan kesto: 1 s; harjoitusten välinen aika: 5 s; 200 tehokasta stimulaatiosarjaa 2000 pulssia 90 %:lla RMT:stä).
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio takaparietaalilohkoissa
Todellinen stimulaatio toimitetaan yksilölliseen kohteeseen käyttämällä oikeaa kelaa
|
RTMS-aktiivisen vaiheen aikana hoitoa annetaan 7 peräkkäisenä päivänä (kaksi hoitokertaa päivässä).
Osallistujat sijoitetaan puoliksi makuuasentoon joko normaalille tuolille tai pyörätuoliin ja jokainen stimulaatiokerta kestää 20 minuuttia 10 Hz:n taajuudella (junan kesto: 1 s; harjoitusten välinen aika: 5 s; 200 tehokasta stimulaatiosarjaa 2000 pulssia 90 %:lla RMT:stä).
|
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valestimulaatio toimitetaan yksilölliseen kohteeseen käyttämällä valekelaa
|
Käytetään valekelaa, jolla ei ole magneettikenttää lähetettäväksi aivokuoreen, vaikka se näyttää olevan saman muotoinen kuin aktiivinen kela, ja kuulopalautteen likiarvo on hyvä.
kesto: 1s; junien välinen aikaväli: 5s; 200 tehokasta stimulaatiosarjaa; 0 pulssia 90 %:lla RMT:stä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason JFK Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: heti 7 päivän rTMS-istunnon jälkeen
|
CRS-R sisältää kuusi kohdetta, jotka käsittelevät kuulo-, näkö-, motorisia, suumotorisia, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja, joista jokaisella on eri vastekategoriat, ja sen kokonaispistemäärä lasketaan ottaen huomioon tiettyjen käyttäytymisreaktioiden olemassaolo tai puuttuminen aistiärsykkeisiin. välillä 0 (huonoin) ja 23 (paras).
Jokainen CRS-R:n tuote on hyvin sopusoinnussa VS/UWS:n, MCS:n ja EMCS:n diagnostisten ja differentiaalidiagnostisten kriteerien kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Toissijainen tulos
|
heti 7 päivän rTMS-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan lepotilan EEG:stä
Aikaikkuna: heti 7 päivän rTMS-istunnon jälkeen
|
Perustuu olettamukseen, että spesifiset aivokuoren värähtelyt osoittavat talamokortikaalisen eheyden vaihtelevia tasoja, mikä on määritellyt neljä dynaamista järjestelmää, jotka perustuvat mesocircuit-malliin, joista jokainen on havaittavissa EEG:llä ja vastaa talamon aivokuoren tilaa, joka ilmaisee piirin progressiivisen palautumisen. Nämä EEG-tyypit on merkitty A-D (siis ABCD-malli). Myöhemmät tyypit (C, D) tarkoittavat progressiivisempaa palautumista (eli ovat "parempia") kuin aikaisemmat tyypit (A, B), jotka vastaavat lepotilaa talamista.
|
heti 7 päivän rTMS-istunnon jälkeen
|
|
Muutos perustilan TMS-EEG:stä
Aikaikkuna: heti 7 päivän rTMS-istunnon jälkeen
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG) on tehokas tapa mitata aivokuoren aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa valittiin vaihtoehdoksi PCIst, PCI:n johdannainen versio, PCIst, joka arvioi TMS-häiriöiden monimutkaisuuden signaalin hajoamisen perusteella. ja toistumisen kvantifiointianalyysi (RQA)
|
heti 7 päivän rTMS-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L20240725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .