Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS s různými stimulačními body u pacientů s poruchami vědomí

25. července 2024 aktualizováno: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Cílení na přední nebo zadní, kde je lepší pro DOC

Poruchy vědomí jsou stavem, kdy je vědomí postiženo poškozením mozku, což má za následek dysfunkce bdělosti, uvědomění a chování. Pacienti s poruchami vědomí mohou být rozděleni do kómat, syndromu nereagujícího vzrušení (UWS) a stavů s minimálním vědomím (MCS). Mezi běžné příčiny patří kraniocerebrální trauma a nekraniocerebrální traumatické příčiny, jako je mrtvice a ischemicko-hypoxická encefalopatie. Počet pacientů s poruchami vědomí celosvětově rychle narůstá a ovlivňuje nejen životy jednotlivců a jejich rodin, ale stává se vážnou hrozbou pro veřejné zdraví. Transkraniální magnetická stimulace využívá elektromagnetického pulzu k vyvolání fokalizované neurální depolarizace a výboje. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ve srovnání s jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací může ovlivnit plasticitu mozku a kortikální organizaci prostřednictvím změn neuronální dráždivosti a nyní se používá ke zlepšení vědomí a funkční obnovy u pacientů s poruchami vědomí. Optimalizace parametrů stimulace TMS se však stala jedním z klíčových faktorů ovlivňujících terapeutickou účinnost, zejména výběr místa léčby.

Metoda: Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Předpokládá se, že bude přijato 84 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do dvou testovacích skupin a jedné kontrolní skupiny po 28 pacientech. . Každý pacient dostává týdenní periodu opakované transkraniální magnetické stimulace při 10 Hz dvakrát denně, celkem 14 ošetření. Primární a sekundární hodnotící indexy budou provedeny při každé základní linii a po léčbě rTMS. Primární a sekundární hodnotící indikátory budou provedeny na každé základní linii a po léčbě rTMS. Primární výsledek bude stanoven jako behaviorální odpověď na léčbu, jak je měřeno pomocí stupnice zotavení z kómatu - revidovaná (CRS-R). Bude také zaznamenáván klidový EEG s vysokou hustotou a TMS-EEG pro zkoumání neurofyziologických korelátů pomocí rTMS.

Diskuze: Tato studie přispěje k výběru terapeutických cílových lokalizací pro rTMS u pacientů s poruchami vědomí a má potenciál prozkoumat mechanismy vědomí a ověřit roli optimalizace parametrů rTMS u pacientů s poruchami vědomí pomocí randomizovaných kontrolovaných studií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiuyou Xie, PhD
  • Telefonní číslo: 13903019604
  • E-mail: xqy7180@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. získaná poranění mozku kratší než 1 rok a více než 28 dní v DOC;
  2. klinická diagnóza onemocnění DOC;
  3. žádná anamnéza neuropsychiatrických onemocnění;
  4. žádné kontraindikace pro rTMS nebo EEG, žádná užívaná sedativa nebo jiné léky, které by mohly interferovat se stimulací mozku, jako jsou blokátory Na+ nebo Ca2+ kanálů nebo antagonisté NMDA receptorů;
  5. stabilní stav onemocnění a vitálních funkcí;
  6. integrita individualizovaného stimulačního cílového kortexu se ověřuje pomocí MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti v jiných neinvazivních nebo invazivních studiích neuroregulace;
  2. motor evokovaný potenciál (MEP) v oblasti M1 nemůže být indukován pulzem TMS;
  3. nekontrolovaná epilepsie, záchvat do 4 týdnů před zařazením;
  4. kovový implantát v lebce, kardiostimulátor, kraniotomie pod stimulovaným místem, implantovaný mozkový přístroj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace na prefrontálních lalocích
Skutečná stimulace bude aplikována na individualizovaný cíl pomocí skutečné cívky
Přístroj: aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Během aktivní fáze rTMS bude léčba podávána po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (dvě sezení denně). Účastníci budou umístěni do pololehu na normální židli nebo invalidní vozík a každé stimulační sezení bude trvat 20 minut s frekvencí 10 Hz (doba trvání tréninku: 1s; interval mezi vlaky: 5s; 200 účinných stimulačních sérií 2000 pulzů při 90 % RMT).
Experimentální: Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace na zadních parietálních lalocích
Skutečná stimulace bude aplikována na individualizovaný cíl pomocí skutečné cívky
Přístroj: aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Během aktivní fáze rTMS bude léčba podávána po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (dvě sezení denně). Účastníci budou umístěni do pololehu na normální židli nebo invalidní vozík a každé stimulační sezení bude trvat 20 minut s frekvencí 10 Hz (doba trvání tréninku: 1s; interval mezi vlaky: 5s; 200 účinných stimulačních sérií 2000 pulzů při 90 % RMT).
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná stimulace bude aplikována na individuální cíl pomocí simulované cívky
Přístroj: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Bude použita simulovaná cívka, která nemá žádné magnetické pole, které by bylo možné poslat do mozkové kůry, přičemž se zdá, že má stejný tvar jako aktivní cívka, s dobrou aproximací sluchové zpětné vazby. trvání: 1s; interval mezi vlaky: 5s; 200 účinných stimulačních sérií; 0 pulzů při 90 % RMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Časové okno: ihned po 7 dnech relace rTMS
CRS-R zahrnuje šest položek, které se týkají sluchových, vizuálních, motorických, oromotorických, komunikačních a vzrušovacích procesů, z nichž každá má různé kategorie odezvy, a jeho celkové skóre se vypočítá s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost specifických behaviorálních reakcí na smyslové podněty s rozsahem mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší). Každá položka CRS-R je v dobré shodě s diagnostickými a diferenciálně diagnostickými kritérii VS/UWS, MCS a EMCS. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Sekundární výsledek
ihned po 7 dnech relace rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního klidového stavu EEG
Časové okno: ihned po 7 dnech relace rTMS
Na základě předpokladu, že specifické kortikální oscilace indikují různé úrovně thalamokortikální integrity, která definovala čtyři dynamické režimy, které vycházejí z mezoobvodového modelu, z nichž každý je detekovatelný pomocí EEG a odpovídá thalamokortikálnímu stavu, který indikuje progresivní obnovu okruhu. Tyto typy EEG jsou označeny A-D (proto model ABCD). Pozdější typy (C, D) označují progresivnější zotavení (tj. jsou "lepší") než dřívější typy (A, B), které odpovídají klidovému thalamickému stavu.
ihned po 7 dnech relace rTMS
Změna od základního TMS-EEG
Časové okno: ihned po 7 dnech relace rTMS
Transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s elektroencefalografií (TMS-EEG) je účinný způsob měření kortikální aktivity. V této studii byl jako alternativa zvolen PCIst, odvozená verze PCI, PCIst, která odhaduje složitost poruch TMS rozkladem signálu a analýza kvantifikace opakování (RQA)
ihned po 7 dnech relace rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L20240725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit