Эффекты рТМС с различными точками стимуляции у пациентов с расстройствами сознания
Нацеленность на переднюю или заднюю часть: где лучше для DOC
Расстройства сознания — это состояние, при котором на сознание влияет повреждение головного мозга, что приводит к дисфункциям внимания, осознанности и поведения. Пациентов с нарушениями сознания можно разделить на кому, синдром невосприимчивого пробуждения (СВВ) и состояния минимального сознания (МСС). Общие причины включают черепно-мозговую травму и причины, не связанные с черепно-мозговой травмой, такие как инсульт и ишемически-гипоксическая энцефалопатия. Число пациентов с расстройствами сознания во всем мире быстро растет и не только влияет на жизнь отдельных людей и их семей, но и становится серьезной угрозой для общественного здравоохранения. Транскраниальная магнитная стимуляция использует электромагнитный импульс, чтобы вызвать очаговую нервную деполяризацию и возбуждение. Повторная транскраниальная магнитная стимуляция по сравнению с однократной транскраниальной магнитной стимуляцией может влиять на пластичность мозга и корковую организацию посредством изменения возбудимости нейронов и в настоящее время используется для улучшения сознания и функционального восстановления у пациентов с нарушениями сознания. Однако оптимизация параметров ТМС-стимуляции стала одним из ключевых факторов, влияющих на терапевтическую эффективность, особенно на выбор места лечения.
Метод: Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Ожидается, что в нем будут задействованы восемьдесят четыре пациента, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в две тестовые группы и одну контрольную группу по 28 пациентов в каждой. . Каждый пациент получает недельный период повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции частотой 10 Гц два раза в день, всего 14 процедур. Первичные и вторичные показатели оценки будут измеряться на каждом исходном уровне и после лечения рТМС. Первичные и вторичные показатели оценки будут оцениваться на каждом исходном уровне и после лечения рТМС. Первичный результат будет определяться как поведенческая реакция на лечение, измеряемая с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R). Также будут записываться ЭЭГ высокой плотности и ТМС-ЭЭГ в состоянии покоя для исследования нейрофизиологических коррелятов с помощью рТМС.
Обсуждение: Это исследование будет способствовать выбору терапевтических целевых мест для рТМС у пациентов с расстройствами сознания и имеет потенциал для изучения механизмов сознания и подтверждения роли оптимизации параметров рТМС у пациентов с расстройствами сознания с использованием рандомизированных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziqin Liao, BSC
- Номер телефона: 15079991339
- Электронная почта: ziqinliao1997@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiuyou Xie, PhD
- Номер телефона: 13903019604
- Электронная почта: xqy7180@163.com
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510280
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Ziqin Liao, BSC
- Номер телефона: 15079991339
- Электронная почта: ziqinliao1997@163.com
-
Контакт:
- Qiuyou Xie, PhD
- Номер телефона: 13903019604
- Электронная почта: xqy7180@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- приобретенные черепно-мозговые травмы менее 1 года и более 28 дней в ДОК;
- клиническая диагностика заболевания DOC;
- отсутствие в анамнезе нервно-психических заболеваний;
- отсутствие противопоказаний для рТМС или ЭЭГ, отсутствие используемых седативных средств или других препаратов, которые могут мешать стимуляции мозга, таких как блокаторы каналов Na+ или Ca2+ или антагонисты рецепторов NMDA;
- стабильное состояние болезни и жизненные показатели;
- целостность индивидуальной целевой стимуляции коры головного мозга проверяют с помощью МРТ.
Критерий исключения:
- пациенты, участвующие в других неинвазивных или инвазивных исследованиях нейрорегуляции;
- двигательный вызванный потенциал (ВВП) в области М1 не может быть индуцирован импульсом ТМС;
- неконтролируемая эпилепсия, приступы в течение 4 недель до включения в исследование;
- металлический имплантат в череп, кардиостимулятор, краниотомия под стимулируемый участок, вживление головного устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция префронтальных долей.
Настоящая стимуляция будет осуществляться на индивидуализированную цель с помощью настоящей катушки.
|
Во время активной стадии рТМС лечение будет проводиться в течение 7 дней подряд (два сеанса в день).
Участники будут помещены в полулежачее положение либо на обычном стуле, либо на инвалидном кресле, и каждый сеанс стимуляции будет длиться 20 минут с частотой 10 Гц (продолжительность сеанса: 1 с; интервал между сеансами: 5 с; 200 эффективных серий стимуляции). 2000 импульсов при 90% RMT).
|
|
Экспериментальный: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция задних теменных долей.
Настоящая стимуляция будет осуществляться на индивидуализированную цель с помощью настоящей катушки.
|
Во время активной стадии рТМС лечение будет проводиться в течение 7 дней подряд (два сеанса в день).
Участники будут помещены в полулежачее положение либо на обычном стуле, либо на инвалидном кресле, и каждый сеанс стимуляции будет длиться 20 минут с частотой 10 Гц (продолжительность сеанса: 1 с; интервал между сеансами: 5 с; 200 эффективных серий стимуляции). 2000 импульсов при 90% RMT).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Имитационная стимуляция будет осуществляться на индивидуализированную цель с использованием ложной катушки.
|
Будет использоваться ложная катушка, которая не имеет магнитного поля для передачи в кору головного мозга, но при этом имеет ту же форму, что и активная катушка, с хорошей аппроксимацией слуховой обратной связи. (поезд)
продолжительность: 1 с; интервал между поездами: 5 с; 200 эффективных серий стимуляции; 0 импульсов при 90% RMT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой пересмотренной шкалой восстановления после комы имени Джона Кеннеди (CRS-R)
Временное ограничение: сразу после 7-дневного сеанса рТМС
|
CRS-R включает шесть пунктов, касающихся слуховых, зрительных, моторных, оромоторных, коммуникативных и процессов возбуждения, каждый из которых имеет разные категории ответов, а его общий балл рассчитывается с учетом наличия или отсутствия конкретных поведенческих реакций на сенсорные стимулы в диапазоне от 0 (худший) до 23 (лучший).
Каждый пункт CRS-R хорошо согласуется с диагностическими и дифференциально-диагностическими критериями VS/UWS, MCS и EMCS.
Более высокие баллы означают лучший результат. Вторичный результат.
|
сразу после 7-дневного сеанса рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: сразу после 7-дневного сеанса рТМС
|
Основано на предположении, что определенные корковые колебания указывают на различные уровни таламокортикальной целостности, что определило четыре динамических режима, основанных на модели мезосхемы, каждый из которых обнаруживается с помощью ЭЭГ и соответствует состоянию таламокортикальной коры, которое указывает на постепенное восстановление цепи. Эти типы ЭЭГ обозначены A-D. (следовательно, модель ABCD). Более поздние типы (C, D) обозначают более прогрессивное восстановление (т.е. «лучшее»), чем более ранние типы (A, B), которые соответствуют спокойному состоянию таламуса.
|
сразу после 7-дневного сеанса рТМС
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: сразу после 7-дневного сеанса рТМС
|
Транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ) является эффективным способом измерения корковой активности. В данном исследовании в качестве альтернативы была выбрана производная версия PCIst, PCIst, которая оценивает сложность нарушений ТМС путем разложения сигнала и количественный анализ рецидивов (RQA)
|
сразу после 7-дневного сеанса рТМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L20240725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .