アイシークレットUV非球面シリコンソフト(親水性)1Dayカラーコンタクトレンズの安全性と有効性を評価する研究
2025年1月21日 更新者：Yung Sheng Optical Co., Ltd.
これは、視力矯正のためのシリコーン カラー コンタクト レンズの安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行実薬対照臨床研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から65歳まで。
- -1.00 ～ -10.00 D の近視、1.00 D 未満の乱視を持つ被験者。
- 被験者は、球面円筒屈折およびソフトコンタクトレンズを使用して、各眼で 0 Log MAR (距離) 以上に矯正可能でなければなりません。
- すべての学習手順を遵守し、学習期間中いつでも対応できるよう努めます。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
除外基準:
- 被験者にはコンタクトレンズの着用が禁忌となるアレルギーの病歴がある。
- 対象は、前ブドウ膜炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜または糖尿病などの他の活動性の眼疾患または全身疾患を患っているが、これらに限定されない。
- 被験者はコンタクトレンズの装用を禁忌とする薬剤を服用しています。
- 現在妊娠中（対象者の知る限り）、授乳中、または今後3か月以内に妊娠を計画している。
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
- この研究の7日前以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に積極的に参加したこと。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）前眼部異常の存在。虹彩炎などの炎症。または目、まぶた、または関連構造の感染症。
- 被験者は角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、または真菌感染症の既知の病歴を持っています。
- 被験者には、コンタクトレンズの装用に支障をきたす乳頭結膜炎の病歴がある。
- 被験者はヘルペス性角膜炎、網膜剥離または不規則な角膜の病歴を持っています。
- 対象には、再発性の目またはまぶたの感染症、コンタクトレンズ装用に関連する悪影響、コンタクトレンズ装用に対する不耐症または異常な反応の病歴があります。
- ドライアイの病歴がある場合、被験者はグレード II 以上の角膜および結膜の染色 (オックスフォード スキーム) を持っています。
- 被験者は角膜手術（屈折矯正手術など）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シ・ヒィ（オトゥフィルコンA）
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視力矯正
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アクティブコンパレータ：Si-Hy ソフトコンタクトレンズ
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視力矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正視力の有効性
時間枠：3ヶ月
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研究の主要な有効性評価項目は、ベースライン（1日目）から最終来院（3か月）までの被験者の悪い目のlogMAR視力（VA）の平均変化を、テストレンズを装着した群と装着した群の間で比較することでした。コントロールレンズ。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正視力の効果
時間枠：1週間
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二次有効性エンドポイントには、1週間後の各被験者の両眼の試験レンズと対照レンズの間のLogMAR視力（VA）の平均差を比較することが含まれます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。