评估 Eye Secret UV 非球面硅胶软（亲水）1Day 彩色隐形眼镜安全性和功效的研究
2025年1月21日 更新者：Yung Sheng Optical Co., Ltd.
这是一项前瞻性、随机、开放标签、平行、主动对照临床研究，旨在评估硅胶彩色隐形眼镜矫正视力的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20岁至65岁。
- 受试者患有 -1.00 D 至 -10.00 D 近视，散光小于 1.00 D。
- 受试者必须能够通过球柱屈光和软性隐形眼镜将每只眼睛矫正至 0 Log MAR（距离）或更好。
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间做好准备。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 受试者有过敏史，不适合佩戴隐形眼镜。
- 受试者患有其他活动性眼部或全身疾病，例如但不限于前葡萄膜炎(过去或现在)、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或糖尿病。
- 受试者服用了不适合佩戴隐形眼镜的药物。
- 目前已怀孕（据受试者所知）、正在哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕。
- 现场调查员认为，当前的药物或酒精使用或依赖会干扰对研究要求的遵守。
- 在本研究前 7 天内积极参与任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 存在临床上显着的（3 级或 4 级）眼前节异常；炎症，例如虹膜炎；或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
- 受试者有已知的角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染病史。
- 对象有乳头状结膜炎病史，影响隐形眼镜的佩戴。
- 受试者有疱疹性角膜炎视网膜脱离或角膜不规则病史。
- 受试者有反复眼部或眼睑感染史、与隐形眼镜佩戴相关的不良反应、对隐形眼镜佩戴的不耐受或异常反应。
- 如果受试者有干眼病史，则其角膜和结膜染色超过 II 级（牛津方案）。
- 受试者接受过任何角膜手术（例如屈光手术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫正视力的有效性
大体时间：3个月
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该研究的主要有效性终点是比较佩戴测试镜片组和佩戴测试镜片组之间受试者较差眼睛的 logMAR 视力 (VA) 平均变化，从基线（第 1 天）到最终访问（3 个月）。控制镜头。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫正视力的有效性
大体时间：1周
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次要有效性终点涉及比较一周时测试镜片和对照镜片之间每只眼睛（每个受试者的双眼）的 LogMAR 视力 (VA) 平均差异。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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