Tutkimus Eye Secretin UV-asfäärisen silikonipehmeän (hydrofiilisen) 1 päivän väripiilolinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin värillisten silikonipiilolinssien turvallisuutta ja tehoa näönkorjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65.
- Kohde, jolla on -1,00 - -10,00 D likinäköisyys, alle 1,00 D astigmatismi.
- Kohteiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla ja pehmeillä piilolinsseillä 0 Log MAR (etäisyys) tai parempaan kummassakin silmässä.
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Potilailla on muita aktiivisia silmän tai systeemisiä sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen, etummainen uveiitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai diabetes.
- Koehenkilöillä on lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen osallistuminen mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen seitsemän päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Potilaalla on tiedossa ollut sarveiskalvon hypoestesiaa (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavaumia, sarveiskalvon infiltraatteja tai sieni-infektioita.
- Potilaalla on ollut papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.
- Potilaalla on ollut herpeettinen keratiitti verkkokalvon irtoaminen tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Tutkittavalla on ollut toistuvia silmä- tai silmäluomien infektioita, piilolinssien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, intoleranssia tai epätavallista vastetta piilolinssien käyttöön.
- Koehenkilöllä on yli asteen II sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen (Oxford-kaavio), jos hänellä on ollut kuivasilmäisyyttä.
- Kohdehenkilöllä oli sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Si-Hy (Otufilcon A)
|
Näön korjaus
|
|
Active Comparator: Pehmeä Si-Hy piilolinssi
|
Näön korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli koehenkilön huonomman silmän logMAR-näöntarkkuuden (VA) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta (päivä 1) viimeiseen käyntiin (3 kuukautta) testilinssejä käyttävien ryhmien ja ohjausobjektiivit.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste sisältää LogMAR-näöntarkkuuden (VA) keskimääräisen eron vertaamisen kunkin silmän - kunkin kohteen molempien silmien - testilinssin ja kontrollilinssin välillä yhden viikon kohdalla.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUV-01V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .