Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kolorowych soczewek kontaktowych Eye Secret UV Asferycznych, miękkich (hydrofilowych) silikonowych
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Było to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kolorowych soczewek kontaktowych silikonowych w korekcji wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat.
- Osoba z krótkowzrocznością od -1,00 do -10,00 D i astygmatyzmem poniżej 1,00 D.
- Pacjenci muszą mieć możliwość korekcji refrakcji sferocylindrycznej i używać miękkich soczewek kontaktowych do 0 Log MAR (odległość) lub lepiej w każdym oku.
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjny przez cały czas trwania studiów.
- Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli w przeszłości alergie, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Pacjenci cierpią na inne aktywne choroby oczu lub układowe, takie jak, ale nie wyłącznie, zapalenie przedniego błony naczyniowej oka (w przeszłości lub obecnie), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca.
- Badani przyjmują leki, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Obecnie jest w ciąży (według najlepszej wiedzy badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
- Jakikolwiek aktywny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu dni przed tym badaniem.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości odcinka przedniego; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
- U pacjenta występowała w przeszłości niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki lub zakażenia grzybicze.
- Pacjent miał w przeszłości brodawkowe zapalenie spojówek, które zakłócało noszenie soczewek kontaktowych.
- U pacjenta w przeszłości występowało opryszczkowe zapalenie rogówki, odwarstwienie siatkówki lub nieregularna rogówka.
- Pacjent miał w przeszłości nawracające infekcje oczu lub powiek, działania niepożądane związane ze noszeniem soczewek kontaktowych, nietolerancję lub nietypową reakcję na noszenie soczewek kontaktowych.
- U pacjenta występuje przebarwienie rogówki i spojówki powyżej II stopnia (schemat Oxford), jeśli w przeszłości występowało suche oko.
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek operację rogówki (np. operację refrakcyjną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Si-Hy (Otufilcon A)
|
Korekta wzroku
|
|
Aktywny komparator: Miękkie soczewki kontaktowe Si-Hy
|
Korekta wzroku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności było porównanie średniej zmiany ostrości wzroku (VA) logMAR gorszego oka pacjenta, od wartości początkowej (dzień 1) do wizyty końcowej (3 miesiące), pomiędzy grupami noszącymi soczewki testowe i soczewki kontrolne.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obejmuje porównanie średniej różnicy w ostrości wzroku LogMAR (VA) dla każdego oka – obu oczu każdego pacjenta – pomiędzy soczewką testową i soczewką kontrolną po jednym tygodniu.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUV-01V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .