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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto colorate da 1 giorno Eye Secret UV asferiche in silicone morbido (idrofilo)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto colorate in silicone per la correzione della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou-Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 20 ai 65 anni.
  2. Soggetto con miopia da -1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferiore a 1,00 D.
  3. I soggetti devono essere correggibili attraverso la rifrazione sferocilindrica e con lenti a contatto morbide fino a 0 Log MAR (distanza) o migliore in ciascun occhio.
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  5. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno una storia di allergie che controindicano l'uso delle lenti a contatto.
  2. I soggetti presentano altre malattie oculari o sistemiche attive quali, ma non limitate a, uveite anteriore (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete.
  3. I soggetti assumono farmaci che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  4. Attualmente incinta (per quanto a conoscenza del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
  5. Attuale uso o dipendenza da droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore del centro, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  6. Qualsiasi partecipazione attiva a qualsiasi sperimentazione clinica su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro sette giorni prima di questo studio.
  7. La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  8. Il soggetto ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine.
  9. Il soggetto ha una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.
  10. Il soggetto ha una storia di distacco della retina cheratite erpetica o cornea irregolare.
  11. Il soggetto ha una storia di infezioni ricorrenti agli occhi o alle palpebre, effetti avversi associati all'uso delle lenti a contatto, intolleranza o risposta insolita all'uso delle lenti a contatto.
  12. Il soggetto presenta una colorazione corneale e congiuntivale di grado superiore al II (schema di Oxford) se ha una storia di occhio secco.
  13. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla cornea (ad esempio, chirurgia refrattiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Si-Hy (Otufilcon A)
Dispositivo: lente a contatto morbida
Correzione della vista
Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide Si-Hy
Dispositivo: lente a contatto morbida
Correzione della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di efficacia dello studio era il confronto della variazione media dell'acuità visiva (VA) logMAR dell'occhio peggiore del soggetto, dal basale (giorno 1) alla visita finale (3 mesi), tra i gruppi che indossavano lenti di prova e lenti di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana
L'endpoint secondario di efficacia prevede il confronto della differenza media nell'acuità visiva (VA) LogMAR per ciascun occhio (entrambi gli occhi di ciascun soggetto) tra la lente di prova e la lente di controllo a una settimana.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUV-01V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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