아이시크릿 UV 비구면 실리콘 소프트(친수성) 1Day 컬러콘택트렌즈의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
이것은 시력 교정을 위한 실리콘 컬러 콘택트 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병행, 활성 대조 임상 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세부터 65세까지.
- -1.00~-10.00D 근시, 1.00D 미만의 난시를 가진 피험자.
- 피험자는 구상원통형 굴절을 통해 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈에서 0 Log MAR(거리) 이상으로 교정할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 피험자는 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 전포도막염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 경피증, 원추 각막 또는 당뇨병과 같은(이에 제한되지는 않음) 기타 활동성 안구 또는 전신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 임신 중(대상이 아는 한), 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 현장 조사자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 현재의 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
- 본 연구 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 임상적으로 유의미한(3등급 또는 4등급) 전안부 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 대상은 각막 감각 저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 유두 결막염의 병력이 있습니다.
- 대상은 헤르페스 각막염 망막 박리 또는 불규칙한 각막의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 재발성 눈 또는 눈꺼풀 감염, 콘택트 렌즈 착용과 관련된 부작용, 콘택트 렌즈 착용에 대한 과민증 또는 비정상적인 반응의 병력이 있습니다.
- 안구건조증의 병력이 있는 경우, 대상자는 등급 II 이상의 각막 및 결막 염색(옥스포드 계획)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Si-Hy (오투필콘 A)
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시력교정
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활성 비교기: 시하이 소프트 콘택트렌즈
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시력교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정시력의 효과
기간: 3 개월
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연구의 1차 유효성 종료점은 테스트 렌즈를 착용한 그룹과 테스트 렌즈를 착용한 그룹 간의 기준선(1일)부터 최종 방문(3개월)까지 피험자의 악화된 눈의 logMAR 시력(VA)의 평균 변화를 비교하는 것이었습니다. 제어 렌즈.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정시력의 효과
기간: 일주
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2차 유효성 평가변수는 일주일에 테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 각 눈(각 피험자의 양쪽 눈)에 대한 LogMAR 시력(VA)의 평균 차이를 비교하는 것입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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