Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Eye Secret UV Aspheric Silikon Mjuk (Hydrophilic) 1-dagars färgkontaktlins

21 januari 2025 uppdaterad av: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Detta var en prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, aktivt kontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Silikonfärgkontaktlins för synkorrigering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou-Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 20 till 65.
  2. Person med -1,00 till -10,00 D närsynthet, mindre än 1,00 D astigmatism.
  3. Försökspersonerna måste kunna korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion och med mjuka kontaktlinser till 0 Log MAR (avstånd) eller bättre i varje öga.
  4. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under studietiden.
  5. Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner har en historia av allergier som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  2. Patienter har andra aktiva okulära eller systemiska sjukdomar såsom, men inte begränsat till främre uveit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller diabetes.
  3. Försökspersoner har mediciner som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  4. För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna.
  5. Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  6. Varje aktivt deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju dagar före denna studie.
  7. Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
  8. Personen har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
  9. Personen har en historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.
  10. Personen har en historia av herpetisk keratit näthinneavlossning eller oregelbunden hornhinna.
  11. Försökspersonen har en historia av återkommande ögon- eller ögonlocksinfektioner, biverkningar i samband med ditt kontaktlinsbruk, intolerans eller ovanlig respons på ditt kontaktlinsbruk.
  12. Ämnet har över grad II hornhinna och konjunktiva färgning (Oxford-schema) om vem som har en historia av torra ögon.
  13. Försökspersonen genomgick någon hornhinnekirurgi (t.ex. refraktiv kirurgi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Si-Hy (Otufilcon A)
Synkorrigering
Aktiv komparator: Si-Hy mjuk kontaktlins
Synkorrigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Studiens primära effektmått var jämförelsen av den genomsnittliga förändringen i logMAR synskärpa (VA) för försökspersonens sämre öga, från baslinjen (dag 1) till det sista besöket (3 månader), mellan grupperna som bar testlinser och kontrolllinser.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 vecka
Det sekundära effektmåttet innebär att jämföra medelskillnaden i LogMAR synskärpa (VA) för varje öga – båda ögonen hos varje försöksperson – mellan testlinsen och kontrolllinsen efter en vecka.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUV-01V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera