- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527586
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Eye Secret UV Aspheric Silikon Mjuk (Hydrophilic) 1-dagars färgkontaktlins
21 januari 2025 uppdaterad av: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Detta var en prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, aktivt kontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Silikonfärgkontaktlins för synkorrigering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 65.
- Person med -1,00 till -10,00 D närsynthet, mindre än 1,00 D astigmatism.
- Försökspersonerna måste kunna korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion och med mjuka kontaktlinser till 0 Log MAR (avstånd) eller bättre i varje öga.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under studietiden.
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har en historia av allergier som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Patienter har andra aktiva okulära eller systemiska sjukdomar såsom, men inte begränsat till främre uveit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller diabetes.
- Försökspersoner har mediciner som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna.
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Varje aktivt deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju dagar före denna studie.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
- Personen har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
- Personen har en historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.
- Personen har en historia av herpetisk keratit näthinneavlossning eller oregelbunden hornhinna.
- Försökspersonen har en historia av återkommande ögon- eller ögonlocksinfektioner, biverkningar i samband med ditt kontaktlinsbruk, intolerans eller ovanlig respons på ditt kontaktlinsbruk.
- Ämnet har över grad II hornhinna och konjunktiva färgning (Oxford-schema) om vem som har en historia av torra ögon.
- Försökspersonen genomgick någon hornhinnekirurgi (t.ex. refraktiv kirurgi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Si-Hy (Otufilcon A)
|
Synkorrigering
|
|
Aktiv komparator: Si-Hy mjuk kontaktlins
|
Synkorrigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Studiens primära effektmått var jämförelsen av den genomsnittliga förändringen i logMAR synskärpa (VA) för försökspersonens sämre öga, från baslinjen (dag 1) till det sista besöket (3 månader), mellan grupperna som bar testlinser och kontrolllinser.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 vecka
|
Det sekundära effektmåttet innebär att jämföra medelskillnaden i LogMAR synskärpa (VA) för varje öga – båda ögonen hos varje försöksperson – mellan testlinsen och kontrolllinsen efter en vecka.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUV-01V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .