Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de contacto de color suaves (hidrófilas) de silicona asférica UV Eye Secret de 1 día
21 de enero de 2025 actualizado por: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Este fue un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado activamente para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de contacto de color de silicona para la corrección de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 65 años.
- Sujeto con miopía de -1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferior a 1,00 D.
- Los sujetos deben poder corregirse mediante refracción esferocilíndrica y con lentes de contacto blandas a 0 Log MAR (distancia) o mejor en cada ojo.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen antecedentes de alergias que contraindican el uso de lentes de contacto.
- Los sujetos tienen otras enfermedades oculares o sistémicas activas tales como, entre otras, uveítis anterior (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes.
- Los sujetos tienen medicamentos que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
- Actualmente embarazada (según el leal saber y entender del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses.
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier participación activa en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los siete días anteriores a este estudio.
- La presencia de anomalías clínicamente significativas (grado 3 o 4) del segmento anterior; inflamaciones como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
- El sujeto tiene antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene antecedentes de queratitis herpética, desprendimiento de retina o córnea irregular.
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones oculares o de párpados recurrentes, efectos adversos asociados con el uso de lentes de contacto, intolerancia o respuesta inusual al uso de lentes de contacto.
- El sujeto tiene tinción corneal y conjuntival de grado II (esquema Oxford) si tiene antecedentes de ojo seco.
- El sujeto se sometió a alguna cirugía corneal (p. ej., cirugía refractiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Si-Hy (Otufilcón A)
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Corrección de la visión
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Comparador activo: Lentes de contacto blandas Si-Hy
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Corrección de la visión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de la agudeza visual corregida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal de eficacia del estudio fue la comparación del cambio medio en la agudeza visual (AV) logMAR del peor ojo del sujeto, desde el inicio (día 1) hasta la visita final (3 meses), entre los grupos que usaron lentes de prueba y lentes de control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana
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El criterio de valoración secundario de eficacia implica comparar la diferencia media en la agudeza visual (AV) LogMAR para cada ojo (ambos ojos de cada sujeto) entre la lente de prueba y la lente de control en una semana.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUV-01V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .