- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527586
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Eye Secret UV asfærisk silikone blød (hydrofil) 1-dages farvekontaktlinse
21. januar 2025 opdateret af: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Dette var et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af silikonefarvekontaktlinser til synskorrektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20 til 65.
- Person med -1,00 til -10,00 D myopi, mindre end 1,00 D astigmatisme.
- Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk refraktion og med bløde kontaktlinser til 0 Log MAR (afstand) eller bedre i hvert øje.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studietiden.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har en historie med allergier, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
- Individer har andre aktive okulære eller systemiske sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, anterior uveitis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller diabetes.
- Forsøgspersoner har medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Er i øjeblikket gravid (efter forsøgspersonens bedste overbevisning), ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Enhver aktiv deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for syv dage før denne undersøgelse.
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
- Forsøgspersonen har en historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.
- Personen har en historie med herpetisk keratitis nethindeløsning eller uregelmæssig hornhinde.
- Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende øjen- eller øjenlågsinfektioner, bivirkninger forbundet med dit kontaktlinsebrug, intolerance eller usædvanlig respons på dit kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersonen har over grad II corneal og konjunktival farvning (Oxford-skema), hvis der har en historie med tørre øjne.
- Forsøgspersonen havde en hvilken som helst hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Si-Hy (Otufilcon A)
|
Synskorrektion
|
|
Aktiv komparator: Si-Hy blød kontaktlinse
|
Synskorrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsens primære effektmål var sammenligningen af den gennemsnitlige ændring i logMAR synsskarphed (VA) af forsøgspersonens dårligere øje, fra baseline (dag 1) til det sidste besøg (3 måneder), mellem grupperne, der bar testlinser og kontrol linser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En uge
|
Det sekundære effektivitetsendepunkt involverer sammenligning af den gennemsnitlige forskel i LogMAR synsstyrke (VA) for hvert øje - begge øjne hos hvert forsøgsperson - mellem testlinsen og kontrollinsen efter en uge.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUV-01V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med blød kontaktlinse
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed | Tilbageholdelse | Periodontal sundhed
-
Sunstar AmericasAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
NW PharmaTech LtdAfsluttetPK i sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitis | Albueskade | Tendinitis AlbueFrankrig