Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Eye Secret UV asfærisk silikone blød (hydrofil) 1-dages farvekontaktlinse

21. januar 2025 opdateret af: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Dette var et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​silikonefarvekontaktlinser til synskorrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou-Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 til 65.
  2. Person med -1,00 til -10,00 D myopi, mindre end 1,00 D astigmatisme.
  3. Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk refraktion og med bløde kontaktlinser til 0 Log MAR (afstand) eller bedre i hvert øje.
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studietiden.
  5. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har en historie med allergier, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  2. Individer har andre aktive okulære eller systemiske sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, anterior uveitis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller diabetes.
  3. Forsøgspersoner har medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. Er i øjeblikket gravid (efter forsøgspersonens bedste overbevisning), ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
  5. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Enhver aktiv deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for syv dage før denne undersøgelse.
  7. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  8. Forsøgspersonen har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
  9. Forsøgspersonen har en historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.
  10. Personen har en historie med herpetisk keratitis nethindeløsning eller uregelmæssig hornhinde.
  11. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende øjen- eller øjenlågsinfektioner, bivirkninger forbundet med dit kontaktlinsebrug, intolerance eller usædvanlig respons på dit kontaktlinsebrug.
  12. Forsøgspersonen har over grad II corneal og konjunktival farvning (Oxford-skema), hvis der har en historie med tørre øjne.
  13. Forsøgspersonen havde en hvilken som helst hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Si-Hy (Otufilcon A)
Synskorrektion
Aktiv komparator: Si-Hy blød kontaktlinse
Synskorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsens primære effektmål var sammenligningen af ​​den gennemsnitlige ændring i logMAR synsskarphed (VA) af forsøgspersonens dårligere øje, fra baseline (dag 1) til det sidste besøg (3 måneder), mellem grupperne, der bar testlinser og kontrol linser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En uge
Det sekundære effektivitetsendepunkt involverer sammenligning af den gennemsnitlige forskel i LogMAR synsstyrke (VA) for hvert øje - begge øjne hos hvert forsøgsperson - mellem testlinsen og kontrollinsen efter en uge.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUV-01V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med blød kontaktlinse

Abonner