En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Eye Secret UV asfærisk silikon myk (hydrofil) 1-dagers fargekontaktlinse
21. januar 2025 oppdatert av: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Dette var en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, aktiv-kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av silikonfargekontaktlinse for synskorreksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 65.
- Person med -1,00 til -10,00 D myopi, mindre enn 1,00 D astigmatisme.
- Forsøkspersonene må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon og med myke kontaktlinser til 0 Log MAR (avstand) eller bedre i hvert øye.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studietiden.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer har en historie med allergier som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Personer har andre aktive okulære eller systemiske sykdommer som, men ikke begrenset til fremre uveitt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller diabetes.
- Forsøkspersoner har medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- For øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), ammer eller planlegger en graviditet innen de neste 3 månedene.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Enhver aktiv deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen syv dager før denne studien.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
- Personen har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner.
- Personen har en historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret bruk av kontaktlinser.
- Personen har en historie med herpetisk keratitt netthinneløsning eller uregelmessig hornhinne.
- Personen har en historie med tilbakevendende øye- eller øyelokkinfeksjoner, bivirkninger forbundet med kontaktlinsebruk, intoleranse eller uvanlig respons på kontaktlinsebruk.
- Faget har over grad II hornhinne- og konjunktivalfarging (Oxford-skjemaet) hvis hvem som har en historie med tørre øyne.
- Personen hadde noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Si-Hy (Otufilcon A)
|
Synskorreksjon
|
|
Aktiv komparator: Si-Hy myk kontaktlinse
|
Synskorreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiens primære effektivitetsendepunkt var sammenligningen av gjennomsnittlig endring i logMAR synsskarphet (VA) for forsøkspersonens dårligere øye, fra baseline (dag 1) til siste besøk (3 måneder), mellom gruppene som brukte testlinser og kontrolllinser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke
|
Det sekundære effektivitetsendepunktet innebærer å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen i LogMAR synsskarphet (VA) for hvert øye – begge øynene til hvert forsøksperson – mellom testlinsen og kontrolllinsen etter en uke.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUV-01V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .