- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06527586
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 1-Tages-Farbkontaktlinse Eye Secret UV Aspheric Silicone Soft (Hydrophilic).
21. Januar 2025 aktualisiert von: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silikon-Farbkontaktlinsen zur Sehkorrektur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou-Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 65.
- Proband mit -1,00 bis -10,00 D Myopie, weniger als 1,00 D Astigmatismus.
- Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Brechung und mit weichen Kontaktlinsen auf 0 Log MAR (Entfernung) oder besser in jedem Auge korrigierbar sein.
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein.
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben in der Vergangenheit Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren.
- Die Probanden leiden an anderen aktiven Augen- oder Systemerkrankungen, wie beispielsweise Uveitis anterior (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Diabetes.
- Die Probanden nehmen Medikamente ein, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Person), stillt oder plant innerhalb der nächsten 3 Monate eine Schwangerschaft.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Jegliche aktive Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie.
- Das Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
- Bei der Person ist eine Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), ein Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate oder Pilzinfektionen bekannt.
- Der Patient hatte in der Vergangenheit eine papilläre Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigte.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Herpes-Keratitis, eine Netzhautablösung oder eine unregelmäßige Hornhaut.
- Der Patient hat in der Vergangenheit wiederkehrende Augen- oder Augenlidinfektionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Tragen Ihrer Kontaktlinsen, Unverträglichkeiten oder ungewöhnliche Reaktionen auf das Tragen Ihrer Kontaktlinsen.
- Der Proband hat eine Hornhaut- und Bindehautverfärbung über Grad II (Oxford-Schema), wenn er in der Vergangenheit an trockenem Auge gelitten hat.
- Der Proband hatte eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Si-Hy (Otufilcon A)
|
Sehkorrektur
|
|
Aktiver Komparator: Weiche Si-Hy-Kontaktlinse
|
Sehkorrektur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Vergleich der mittleren Veränderung der logMAR-Sehschärfe (VA) des schlechteren Auges des Probanden vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Besuch (3 Monate) zwischen den Gruppen, die Testlinsen trugen, und Kontrolllinsen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt umfasst den Vergleich der mittleren Differenz der LogMAR-Sehschärfe (VA) für jedes Auge – beide Augen jedes Probanden – zwischen der Testlinse und der Kontrolllinse nach einer Woche.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUV-01V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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