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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 1-Tages-Farbkontaktlinse Eye Secret UV Aspheric Silicone Soft (Hydrophilic).

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silikon-Farbkontaktlinsen zur Sehkorrektur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou-Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 65.
  2. Proband mit -1,00 bis -10,00 D Myopie, weniger als 1,00 D Astigmatismus.
  3. Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Brechung und mit weichen Kontaktlinsen auf 0 Log MAR (Entfernung) oder besser in jedem Auge korrigierbar sein.
  4. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein.
  5. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben in der Vergangenheit Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren.
  2. Die Probanden leiden an anderen aktiven Augen- oder Systemerkrankungen, wie beispielsweise Uveitis anterior (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Diabetes.
  3. Die Probanden nehmen Medikamente ein, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  4. Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Person), stillt oder plant innerhalb der nächsten 3 Monate eine Schwangerschaft.
  5. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  6. Jegliche aktive Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie.
  7. Das Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
  8. Bei der Person ist eine Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), ein Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate oder Pilzinfektionen bekannt.
  9. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine papilläre Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigte.
  10. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Herpes-Keratitis, eine Netzhautablösung oder eine unregelmäßige Hornhaut.
  11. Der Patient hat in der Vergangenheit wiederkehrende Augen- oder Augenlidinfektionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Tragen Ihrer Kontaktlinsen, Unverträglichkeiten oder ungewöhnliche Reaktionen auf das Tragen Ihrer Kontaktlinsen.
  12. Der Proband hat eine Hornhaut- und Bindehautverfärbung über Grad II (Oxford-Schema), wenn er in der Vergangenheit an trockenem Auge gelitten hat.
  13. Der Proband hatte eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Si-Hy (Otufilcon A)
Sehkorrektur
Aktiver Komparator: Weiche Si-Hy-Kontaktlinse
Sehkorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Vergleich der mittleren Veränderung der logMAR-Sehschärfe (VA) des schlechteren Auges des Probanden vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Besuch (3 Monate) zwischen den Gruppen, die Testlinsen trugen, und Kontrolllinsen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt umfasst den Vergleich der mittleren Differenz der LogMAR-Sehschärfe (VA) für jedes Auge – beide Augen jedes Probanden – zwischen der Testlinse und der Kontrolllinse nach einer Woche.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUV-01V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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