Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Eye Secret UV asférické silikonové měkké (hydrofilní) jednodenní barevné kontaktní čočky

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 20 do 65 let.
2. Subjekt s krátkozrakostí -1,00 až -10,00 D, astigmatismem menším než 1,00 D.
3. Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrické refrakce a měkkými kontaktními čočkami na 0 log MAR (vzdálenost) nebo lepší v každém oku.
4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
5. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty mají v anamnéze alergie, které kontraindikují nošení kontaktních čoček.
2. Subjekty mají další aktivní oční nebo systémová onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, přední uveitida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjógrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes.
3. Subjekty mají léky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
4. V současné době těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu), kojící nebo plánuje těhotenství během příštích 3 měsíců.
5. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
6. Jakákoli aktivní účast v jakékoli klinické studii kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o čočky během sedmi dnů před touto studií.
7. Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
8. Subjekt má v anamnéze hypestezii rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky nebo plísňové infekce.
9. Subjekt má v anamnéze papilární konjunktivitidu, která narušuje nošení kontaktních čoček.
10. Subjekt má v anamnéze herpetickou keratitidu odchlípení sítnice nebo nepravidelnou rohovku.
11. Subjekt má v anamnéze opakované infekce oka nebo očních víček, nežádoucí účinky spojené s nošením kontaktních čoček, nesnášenlivost nebo neobvyklou reakci na nošení kontaktních čoček.
12. Subjekt má barvení rohovky a spojivky vyššího stupně než II (Oxfordovo schéma), pokud má v anamnéze suché oko.
13. Subjekt měl jakýkoli chirurgický zákrok na rohovce (např. refrakční chirurgii).