変形性関節症の失敗した治療法を救済するための革新的なテクノロジー: バイオミメティクス ソリューション (CustomPN) (CustomPN)

変形性関節症（OA）は1990年の2億4,751万人から2019年には5億2,781万人に増加しました。 OA は国民総生産の 1 ～ 2.5% を占める医療サービスに大きな負担を与えており、そのコストは 2030 年までに 4 倍になると予想されています。 全関節置換術 (TJR) は、末期 OA の標準的な治療法です。 TJR は 2026 年までにほぼ 2 倍になると予測されています。 残念ながら、TJR は失敗する可能性があるため、修正手順の数も増加しており、TJR 全体の 5 ～ 6% を占めています。 TJR の失敗は、患者と国民医療システムにとって劇的な出来事です。 患者は多大な障害を負い、機能、感情面に影響を与え、自律性を失います。 平均治療費は TJR と比較してほぼ 2 倍となり、人工関節周囲の感染症の場合はほぼ 3 倍になります。 65 歳未満の患者 (失敗率 9% ～ 12%) では、完全に仕事に復帰できるのは 7% ～ 33% の症例のみであり、術後 1 年以内に報告されているのに対し、約 50% は報告されていません。退職したか、福利厚生を受給し続けた。 現在のテクノロジーではこの一連の問題を克服するには十分ではありませんが、実際の予測では、2030 年までに改訂が 43% ～ 70% 増加すると予測されています。 特に、股関節の再置換術にはさまざまな診断と設定が必要です。場合によっては、重度の骨損失により再構成が非常に複雑になります。 このような場合、既製のインプラントを使用して寛骨臼再建を行うこともできますが、結果が常に一貫していて再現性があるとは限りません。 したがって、重度の寛骨臼骨損失の場合には、患者のニーズに従って設計されたカスタマイズされたインプラントを進めることが非常に有用である可能性があります。 この方法で製造されたインプラントは、積層造形技術を使用した患者の術前の CT スキャンに基づいて設計されます。 その目的は、骨結合を促進する高多孔質界面を備えた欠損部の個別化された骨充填を提供することです。 現在、オーダーメイドインプラントのほとんどは腫瘍疾患の症例に対して行われています。 反対に、非腫瘍性症例における重度の骨損失を伴う股関節再置換術におけるカスタムメイドの寛骨臼再建の臨床的および放射線学的転帰に関する兆候はほとんどありません。 このプロジェクトの目的は、非腫瘍学的修正を管理し、短期的な結果を評価するための革新的で信頼性の高い技術 (積層造形を使用して製造されたカスタムメイドの寛骨臼コンポーネント) を検証することです。

目的は次のとおりです。

カスタムメイドインプラントによる寛骨臼再建の候補者における人口統計的特徴と骨欠損の説明 周術期の合併症とインプラント生存率 重度の骨損失を伴う人工股関節再置換術におけるカスタムメイドの寛骨臼再建におけるカスタムメイドインプラントの臨床評価 (臨床スコア Harris Hip Score;主観スコア PROM EQ-5D、術後の患者満足度） 重度の骨損失を伴う人工股関節再置換術におけるカスタムメイドの寛骨臼再建におけるカスタムメイドのインプラントの X 線写真による評価（位置決めと骨結合） これは前向き多施設研究です。 研究集団は、カスタムメイドの寛骨臼インプラントを必要とする股関節再置換術の治療を継続的に受けている成人個人で構成されます。 腫瘍学的再修正につながる診断を受けた患者は含まれない。 カスタムメイドインプラントは、骨損傷の詳細を示す術前のCTスキャンに基づいて外部企業によって作成される個別のインプラントです。 このインプラントの適格な患者は、重度の寛骨臼骨損傷パプロスキー 3 (上外側部分と 2 つの腹尾側壁の 1 つの喪失) を患っている患者です。 このような場合、既製の治療オプションは限られており、結果は不確実です。したがって、超多孔質の固定表面を備えたカスタムメイドのコンポーネントは、非常に有利な治療選択肢となる可能性があります。 適切な患者を特定し、研究への同意を得た後、通常の臨床慣行に従って、修正ごとに術前 CT スキャンが実行されます。 このCTスキャンは同社の専用Webサイトやアプリにアップロードされた後、第三者企業によるオーダーメイドインプラントの製造に利用される。 同社はインプラントの予備研究用にプラスチック製ファントムも提供する予定だ。 インプラントの製造が承認されると、同社は以前の確立された臨床慣行に従って、現在の規制と製造技術に従ってインプラントを製造します。 このデバイスには、外科手術を容易にするために、切断ガイド、ポジショナー、キャリパー、プラスチックシミュレーションファントムなどの個別の器具が付属します。 インプラントと製造された器具は、患者の手術計画を実行した後、リファレンスセンターに配送されます。

術前に、患者はハリスヒップスコア臨床スコアによる評価を受けます。 さらに、Charlson スコア、再置換の理由、再置換の回数、埋め込まれたインプラントの種類、失敗したインプラントから問題の再置換までの経過時間など、患者の一般的な健康状態に関するデータが収集されます。 骨欠損は、定性的および定量的スケールに従ってCT測定を通じて研究されます。

手術中には、術中合併症に関する情報が収集されます。 術後期間には、Clavien Dindo 分類に従って周術期合併症が収集されます。 臨床 X 線写真による評価は、改訂後 1、3、12、24、および 36 か月後の外来フォローアップ訪問中に実施されます。 これらには、Harris Hip Score 臨床スコア、EQ-5D PROM、および患者の満足度 (不満足、やや満足、中程度満足、完全満足の 4 段階の定性評価) が含まれます。 術直後の X 線写真と比較して、インプラントの位置パラメータ (寛骨臼外転、寛骨臼前傾、回転中心の高さ、回転中心内側化、カスタムメイド コンポーネントの傾斜) が評価されます。 12 か月以降、コンポーネントの骨結合特性が評価されます。境界面での放射状小柱の存在、上外側および下側の補強、応力遮蔽、X 線透過線の欠如などです。 再改訂率はカプランマイヤー法を使用して決定されます。 再改訂の理由を記載します。