Technologies innovantes pour les procédures de récupération des traitements échoués de l'arthrose : solutions biomimétiques (CustomPN) (CustomPN)

L'arthrose (OA) est passée de 247,51 millions de personnes en 1990 à 527,81 millions en 2019. L’OA impose une charge énorme aux services de santé, représentant 1 à 2,5 % du produit national brut, et son coût devrait quadrupler d’ici 2030. L'arthroplastie totale (TJR) représente la norme de soins en cas d'arthrose terminale. Le TJR devrait presque doubler d’ici 2026. Malheureusement, les TJR sont sujets à l'échec, c'est pourquoi le nombre de procédures de révision augmente également, représentant 5 à 6 % de tous les TJR. L’échec du TJR représente un événement dramatique pour les patients et les systèmes nationaux de santé. Les patients souffrent d'un énorme handicap, avec un impact sur la fonction, la sphère émotionnelle et une perte d'autonomie. Le coût moyen du traitement est presque doublé par rapport au TJR et, en cas d'infections articulaires périprothétiques, presque triplé. Chez les patients de moins de 65 ans (avec un taux d'échec de 9 à 12 %), le retour complet au travail n'est rapporté que dans 7 à 33 % des cas, et au plus tôt 1 an après l'intervention chirurgicale, alors qu'environ 50 % ont pris leur retraite ou sont restés bénéficiaires de prestations sociales. La technologie actuelle ne suffit pas à surmonter cet ensemble de problèmes, alors que les projections actuelles prévoient une augmentation des révisions de 43 à 70 % d’ici 2030. En particulier, les révisions de hanches impliquent des diagnostics et des contextes variés : dans certains cas, la perte osseuse importante rend la reconstruction très complexe. Dans ces cas, la reconstruction acétabulaire peut être réalisée avec des implants disponibles dans le commerce, mais les résultats ne sont pas toujours cohérents et reproductibles. Ainsi, en cas de perte osseuse acétabulaire sévère, il peut être très utile de procéder à un implant personnalisé, conçu en fonction des besoins du patient. Les implants ainsi produits sont conçus sur la base du scanner préopératoire du patient utilisant la technologie de fabrication additive. L’objectif est de proposer un comblement osseux personnalisé du défaut avec une interface très poreuse favorisant l’ostéointégration. Actuellement, la plupart des implants sur mesure sont réalisés pour des cas oncologiques. Au contraire, il existe peu d’indications sur les résultats cliniques et radiologiques des reconstructions acétabulaires sur mesure dans les hanches de révision avec perte osseuse sévère dans les cas non oncologiques. Le but de ce projet est de valider une technologie innovante et fiable (composant acétabulaire sur mesure produit par fabrication additive) pour la gestion des révisions non oncologiques, en évaluant les résultats à court terme.

Les objectifs sont :

Description des caractéristiques démographiques et du défaut osseux chez les candidats à une reconstruction acétabulaire avec implants sur mesure Complications périopératoires et survie des implants Évaluation clinique des implants sur mesure dans les reconstructions acétabulaires sur mesure lors de révisions de prothèses de hanche avec perte osseuse sévère (score clinique Harris Hip Score ; score subjectif PROM EQ-5D ; niveau de satisfaction postopératoire des patients) Évaluation radiographique (positionnement et ostéointégration) d'implants sur mesure dans les reconstructions acétabulaires sur mesure dans les révisions de prothèses de hanche avec perte osseuse sévère Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. La population étudiée sera composée d'individus adultes traités consécutivement pour une révision de hanche, nécessitant un implant acétabulaire sur mesure. Les patients avec un diagnostic conduisant à une révision oncologique ne seront pas inclus. L'implant sur mesure est un implant personnalisé créé par une société externe sur la base du scanner préopératoire qui détaille les lésions osseuses. Les patients éligibles à cet implant sont ceux présentant une atteinte osseuse acétabulaire sévère Paprosky 3 (perte de la partie supéro-latérale et d'une des deux parois ventro-caudales). Dans ces cas, les options thérapeutiques disponibles dans le commerce sont limitées et aboutissent à des résultats incertains : par conséquent, un composant sur mesure doté de surfaces d’ancrage ultra-poreuses peut représenter un choix thérapeutique très avantageux. Après avoir identifié le patient approprié et obtenu son consentement pour l'étude, un scanner préopératoire sera effectué selon la pratique clinique normale pour chaque révision. Après l'avoir téléchargé sur le site ou l'application dédié de l'entreprise, ce scanner sera utilisé pour la fabrication de l'implant sur mesure par une entreprise tierce. L'entreprise fournira également des fantômes en plastique pour l'étude préliminaire de l'implant. Après approbation de la production de l'implant, la société fabriquera l'implant conformément aux réglementations et techniques de production en vigueur, en suivant les pratiques cliniques antérieures et établies. L'appareil sera accompagné d'instruments personnalisés, tels que des guides de coupe, des positionneurs, des étriers et des fantômes de simulation plastique, pour faciliter l'intervention chirurgicale. L'implant et l'instrumentation réalisée seront livrés au centre de référence après avoir réalisé la planification chirurgicale du patient.

En préopératoire, le patient subira une évaluation avec le score clinique Harris Hip score. De plus, des données seront collectées sur l'état de santé général du patient avec le score de Charlson, le motif de la révision, le nombre de révisions, le type d'implant en place et le temps écoulé entre l'implant défaillant et la révision en question. Le déficit osseux sera étudié par des mesures tomodensitométriques selon des échelles qualitatives et quantitatives.

Pendant l'intervention chirurgicale, des informations sur les complications peropératoires seront collectées. En période postopératoire, les complications périopératoires seront collectées selon la classification Clavien Dindo. Les évaluations radiographiques cliniques seront réalisées lors des visites de suivi ambulatoires à 1, 3, 12, 24 et 36 mois après la révision. Ils comprennent le score clinique Harris Hip Score, l'EQ-5D PROM et le niveau de satisfaction du patient (évaluation qualitative en 4 grades : insatisfait, légèrement satisfait, moyennement satisfait, pleinement satisfait). Les paramètres de position de l'implant seront évalués, par rapport à la radiographie postopératoire immédiate : abduction acétabulaire, antéversion acétabulaire, hauteur du centre de rotation, médialisation du centre de rotation et inclinaison du composant sur mesure. A partir de 12 mois, les caractéristiques d'ostéointégration du composant seront évaluées : présence de trabécules radiales à l'interface, renforts supéro-latéraux et inférieurs, protection contre les contraintes, absence de lignes radiotransparentes. Les taux de révision seront déterminés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les raisons de la nouvelle révision seront notées.