Innovatieve technologieën voor reddingsprocedures van mislukte behandelingen van artrose: Biomimetica-oplossingen (CustomPN) (CustomPN)

Artrose (OA) is gestegen van 247,51 miljoen mensen in 1990 naar 527,81 miljoen in 2019. OA legt een enorme last op de gezondheidszorg, die 1 tot 2,5% van het bruto nationaal product vertegenwoordigt, en de kosten zullen naar verwachting tegen 2030 verviervoudigen. Totale gewrichtsvervanging (TJR) vertegenwoordigt de zorgstandaard voor artrose in het eindstadium. Verwacht wordt dat TJR in 2026 bijna zal verdubbelen. Helaas zijn TJR onderhevig aan mislukkingen, waardoor het aantal herzieningsprocedures ook groeit, goed voor 5-6% van alle TJR. Het falen van TJR is een dramatische gebeurtenis voor patiënten en nationale gezondheidszorgsystemen. Patiënten lijden aan enorme beperkingen, met gevolgen voor het functioneren, de emotionele sfeer en verlies van autonomie. De gemiddelde behandelingskosten zijn bijna verdubbeld vergeleken met TJR, en in het geval van periprothetische gewrichtsinfecties bijna verdrievoudigd. Bij patiënten jonger dan 65 jaar (met een faalpercentage van 9%-12%) wordt de volledige terugkeer naar het werk slechts in 7%-33% van de gevallen gerapporteerd, en niet eerder dan 1 jaar na de operatie, terwijl ongeveer 50% gepensioneerd of bleef in de bijstand. De huidige technologie is niet voldoende om deze reeks problemen te overwinnen, terwijl feitelijke projecties een stijging van 43% tot 70% in het aantal herzieningen tegen 2030 voorspellen. Met name revisieheupen brengen verschillende diagnoses en settings met zich mee: in sommige gevallen maakt het ernstige botverlies de reconstructie zeer complex. In deze gevallen kan een acetabulumreconstructie worden uitgevoerd met kant-en-klare implantaten, maar de resultaten zijn niet altijd consistent en reproduceerbaar. In gevallen van ernstig acetabulumbotverlies kan het dus zeer nuttig zijn om over te gaan tot een op maat gemaakt implantaat, ontworpen volgens de behoeften van de patiënt. Op deze manier geproduceerde implantaten worden ontworpen op basis van de preoperatieve CT-scan van de patiënt met behulp van additieve productietechnologie. Het doel is om een ​​gepersonaliseerde botvulling van het defect aan te bieden met een zeer poreuze interface die de osteo-integratie bevordert. Momenteel worden de meeste op maat gemaakte implantaten uitgevoerd voor oncologische gevallen. Integendeel, er zijn weinig aanwijzingen over de klinische en radiologische uitkomsten van op maat gemaakte acetabulumreconstructies bij revisieheupen met ernstig botverlies in niet-oncologische gevallen. Het doel van dit project is het valideren van een innovatieve en betrouwbare technologie (op maat gemaakte acetabulumcomponent geproduceerd met behulp van additieve productie) voor het beheren van niet-oncologische revisies, waarbij de resultaten op korte termijn worden beoordeeld.

De doelstellingen zijn:

Beschrijving van demografische kenmerken en botdefecten bij kandidaten voor acetabulumreconstructie met op maat gemaakte implantaten Perioperatieve complicaties en implantaatoverleving Klinische evaluatie van op maat gemaakte implantaten bij op maat gemaakte acetabulumreconstructies bij heupprotheserevisies met ernstig botverlies (klinische score Harris Hip Score; subjectieve score PROM EQ-5D; postoperatief patiënttevredenheidsniveau) Radiografische evaluatie (positionering en osteo-integratie) van op maat gemaakte implantaten bij op maat gemaakte acetabulumreconstructies bij heupprotheserevisies met ernstig botverlies Dit is een prospectieve multicentrische studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen individuen die achtereenvolgens worden behandeld voor revisieheupen, waarvoor een op maat gemaakt acetabulumimplantaat nodig is. Patiënten met een diagnose die leidt tot een oncologische revisie worden niet geïncludeerd. Het op maat gemaakte implantaat is een gepersonaliseerd implantaat dat door een extern bedrijf is gemaakt op basis van de preoperatieve CT-scan waarop de botschade gedetailleerd is. Patiënten die voor dit implantaat in aanmerking komen, zijn patiënten met ernstige schade aan het acetabulum, Paprosky 3 (verlies van het superolaterale deel en een van de twee ventro-caudale wanden). In deze gevallen zijn de kant-en-klare therapeutische opties beperkt en leiden ze tot onzekere resultaten: daarom kan een op maat gemaakt onderdeel met ultraporeuze verankeringsoppervlakken een zeer voordelige therapeutische keuze vertegenwoordigen. Nadat de geschikte patiënt is geïdentificeerd en diens toestemming voor het onderzoek is verkregen, wordt voor elke revisie een preoperatieve CT-scan uitgevoerd, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Na het uploaden naar de speciale website of app van het bedrijf, zal deze CT-scan worden gebruikt voor de vervaardiging van het op maat gemaakte implantaat door een derde bedrijf. Het bedrijf zal ook plastic fantomen leveren voor voorstudie van het implantaat. Na goedkeuring van de productie van het implantaat zal het bedrijf het implantaat vervaardigen volgens de huidige regelgeving en productietechnieken, in navolging van eerdere en gevestigde klinische praktijken. Het apparaat zal vergezeld gaan van gepersonaliseerde instrumenten, zoals snijgeleiders, positioneerders, remklauwen en plastic simulatiefantomen, om de chirurgische procedure te vergemakkelijken. Het implantaat en de geproduceerde instrumentatie worden afgeleverd bij het referentiecentrum nadat de chirurgische planning van de patiënt is uitgevoerd.

Preoperatief zal de patiënt een evaluatie ondergaan met de klinische score van de Harris Hip-score. Daarnaast worden gegevens verzameld over de algemene gezondheidstoestand van de patiënt met de Charlson-score, de reden voor revisie, het aantal revisies, het type implantaat dat is geplaatst en de tijd die is verstreken tussen het mislukte implantaat en de revisie in kwestie. Het bottekort zal worden bestudeerd via CT-metingen volgens kwalitatieve en kwantitatieve schalen.

Tijdens de operatie wordt informatie over intraoperatieve complicaties verzameld. In de postoperatieve periode zullen perioperatieve complicaties worden verzameld volgens de Clavien Dindo-classificatie. De klinische radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens poliklinische vervolgbezoeken 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na revisie. Ze omvatten de klinische score van de Harris Hip Score, de EQ-5D PROM en het tevredenheidsniveau van de patiënt (kwalitatieve beoordeling in 4 graden: ontevreden, enigszins tevreden, matig tevreden, volledig tevreden). De positionele parameters van het implantaat zullen worden geëvalueerd in vergelijking met de onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto: acetabulumabductie, acetabulum anteversie, hoogte van het rotatiecentrum, medialisatie van het rotatiecentrum en inclinatie van het op maat gemaakte onderdeel. Vanaf 12 maanden zullen de osteo-integratiekarakteristieken van het onderdeel worden beoordeeld: aanwezigheid van radiale trabeculae op het grensvlak, superolaterale en inferieure versterkingen, spanningsafscherming, afwezigheid van radiolucente lijnen. Herrevisiepercentages worden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De redenen voor herherziening zullen worden vermeld.