Innovative Technologien zur Wiederherstellung fehlgeschlagener Arthrosebehandlungen: Biomimetics Solutions (CustomPN) (CustomPN)

Arthrose (OA) stieg von 247,51 Millionen Menschen im Jahr 1990 auf 527,81 Millionen im Jahr 2019. OA stellt eine enorme Belastung für Gesundheitsdienstleistungen dar, die 1–2,5 % des Bruttosozialprodukts ausmachen, und die Kosten werden sich voraussichtlich bis 2030 vervierfachen. Der vollständige Gelenkersatz (TJR) stellt den Behandlungsstandard für Arthrose im Endstadium dar. TJR soll sich bis 2026 nahezu verdoppeln. Leider kann es bei TJR zu Misserfolgen kommen, weshalb auch die Zahl der Revisionsverfahren zunimmt und 5-6 % aller TJR ausmacht. Das Scheitern der TJR stellt ein dramatisches Ereignis für Patienten und nationale Gesundheitssysteme dar. Die Patienten leiden unter enormen Behinderungen mit Auswirkungen auf die Funktion, die emotionale Sphäre und dem Verlust der Autonomie. Die durchschnittlichen Behandlungskosten verdoppeln sich im Vergleich zur TJR fast, bei periprothetischen Gelenkinfektionen sogar fast das Dreifache. Bei Patienten unter 65 Jahren (mit einer Misserfolgsrate von 9–12 %) wird die vollständige Rückkehr zur Arbeit nur in 7–33 % der Fälle gemeldet, und zwar nicht früher als 1 Jahr nach der Operation, während etwa 50 % im Ruhestand oder weiterhin Sozialhilfe beziehen. Die derzeitige Technologie reicht nicht aus, um diese Probleme zu lösen, während aktuelle Prognosen einen Anstieg der Revisionen um 43 bis 70 % bis 2030 prognostizieren. Insbesondere Revisionshüften sind mit unterschiedlichen Diagnosen und Einstellungen verbunden: Der teilweise starke Knochenverlust macht die Rekonstruktion sehr aufwändig. In diesen Fällen kann die Hüftpfannenrekonstruktion mit handelsüblichen Implantaten durchgeführt werden, die Ergebnisse sind jedoch nicht immer konsistent und reproduzierbar. Daher kann es bei schwerem Hüftpfannenknochenverlust sehr sinnvoll sein, mit einem maßgeschneiderten Implantat fortzufahren, das auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist. Auf diese Weise hergestellte Implantate werden auf Basis des präoperativen CT-Scans des Patienten mithilfe der additiven Fertigungstechnologie entworfen. Der Zweck besteht darin, eine personalisierte Knochenfüllung des Defekts mit einer hochporösen Schnittstelle anzubieten, die die Osteointegration fördert. Derzeit werden die meisten maßgeschneiderten Implantate für onkologische Fälle durchgeführt. Im Gegenteil, es gibt nur wenige Hinweise auf die klinischen und radiologischen Ergebnisse maßgeschneiderter Hüftpfannenrekonstruktionen bei Revisionshüften mit schwerem Knochenverlust in nicht-onkologischen Fällen. Der Zweck dieses Projekts ist die Validierung einer innovativen und zuverlässigen Technologie (maßgeschneiderte Hüftgelenkpfannenkomponente, die mittels additiver Fertigung hergestellt wird) für die Verwaltung nicht-onkologischer Revisionen und die Bewertung kurzfristiger Ergebnisse.

Die Ziele sind:

Beschreibung der demografischen Merkmale und des Knochendefekts bei Kandidaten für eine Hüftpfannenrekonstruktion mit maßgeschneiderten Implantaten. Perioperative Komplikationen und Implantatüberleben. Klinische Bewertung von maßgeschneiderten Implantaten bei maßgeschneiderten Hüftpfannenrekonstruktionen bei Hüftprothesenrevisionen mit schwerem Knochenverlust (klinischer Score Harris Hip Score; subjektive Bewertung (PROM EQ-5D; postoperativer Patientenzufriedenheitsgrad) Röntgenbewertung (Positionierung und Osteointegration) von maßgeschneiderten Implantaten bei maßgeschneiderten Hüftgelenkpfannenrekonstruktionen bei Hüftprothesenrevisionen mit schwerem Knochenverlust. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Personen bestehen, die nacheinander wegen Revisionshüften behandelt werden und ein maßgeschneidertes Hüftgelenkpfannenimplantat benötigen. Patienten mit einer Diagnose, die zu einer onkologischen Revision führt, werden nicht berücksichtigt. Bei dem maßgeschneiderten Implantat handelt es sich um ein personalisiertes Implantat, das von einem externen Unternehmen auf der Grundlage des präoperativen CT-Scans erstellt wird, der den Knochenschaden detailliert beschreibt. Für dieses Implantat kommen Patienten mit schwerer Hüftpfannenschädigung Paprosky 3 (Verlust des superolateralen Teils und einer der beiden ventro-kaudalen Wände) in Frage. In diesen Fällen sind die Standard-Therapiemöglichkeiten begrenzt und führen zu unsicheren Ergebnissen. Daher kann eine maßgeschneiderte Komponente mit ultraporösen Verankerungsoberflächen eine äußerst vorteilhafte therapeutische Wahl darstellen. Nachdem der geeignete Patient identifiziert und seine Zustimmung zur Studie eingeholt wurde, wird bei jeder Revision ein präoperativer CT-Scan gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt. Nach dem Hochladen auf die spezielle Website oder App des Unternehmens wird dieser CT-Scan für die Herstellung des maßgeschneiderten Implantats durch ein Drittunternehmen verwendet. Das Unternehmen stellt außerdem Kunststoffphantome zur Voruntersuchung des Implantats zur Verfügung. Nach der Genehmigung der Implantatproduktion wird das Unternehmen das Implantat gemäß den aktuellen Vorschriften und Produktionstechniken und unter Beachtung früherer und etablierter klinischer Praxis herstellen. Das Gerät wird von personalisierten Instrumenten wie Schnittführungen, Positionierern, Messschiebern und Kunststoffsimulationsphantomen begleitet, um den chirurgischen Eingriff zu erleichtern. Das Implantat und die hergestellten Instrumente werden nach Durchführung der Operationsplanung des Patienten an das Referenzzentrum geliefert.

Präoperativ wird der Patient einer Beurteilung mit dem klinischen Score des Harris Hip Score unterzogen. Darüber hinaus werden Daten zum allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten mit dem Charlson-Score, dem Revisionsgrund, der Anzahl der Revisionen, der Art des eingesetzten Implantats und der Zeitspanne zwischen dem fehlgeschlagenen Implantat und der betreffenden Revision erfasst. Das Knochendefizit wird durch CT-Messungen anhand qualitativer und quantitativer Skalen untersucht.

Während der Operation werden Informationen zu intraoperativen Komplikationen gesammelt. In der postoperativen Phase werden perioperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Die klinischen Röntgenuntersuchungen werden bei ambulanten Nachuntersuchungen 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Revision durchgeführt. Dazu gehören der klinische Score Harris Hip Score, der EQ-5D PROM und der Zufriedenheitsgrad des Patienten (qualitative Beurteilung in 4 Stufen: unzufrieden, leicht zufrieden, mäßig zufrieden, völlig zufrieden). Die Positionsparameter des Implantats werden im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Röntgenaufnahme bewertet: Abduktion der Hüftpfanne, Anteversion der Hüftpfanne, Höhe des Rotationszentrums, Medialisierung des Rotationszentrums und Neigung der maßgeschneiderten Komponente. Ab 12 Monaten werden die Osteointegrationseigenschaften der Komponente beurteilt: Vorhandensein von radialen Trabekeln an der Schnittstelle, superolaterale und inferiore Verstärkungen, Stress Shielding, Fehlen strahlendurchlässiger Linien. Die Re-Revisionsraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode bestimmt. Die Gründe für eine erneute Überarbeitung werden vermerkt.