실패한 골관절염 치료의 구제 절차를 위한 혁신적인 기술: 생체 모방 솔루션(CustomPN) (CustomPN)

골관절염(OA)은 1990년 2억 4,751만명에서 2019년 5억 2,781만명으로 증가했다. OA는 국민총생산의 1~2.5%를 차지하는 의료 서비스에 막대한 부담을 주고 있으며, 2030년에는 그 비용이 4배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 총 관절 치환술(TJR)은 말기 골관절염 치료의 표준을 나타냅니다. TJR은 2026년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 불행하게도 TJR은 실패할 가능성이 높기 때문에 개정 절차도 늘어나고 전체 TJR의 5~6%를 차지합니다. TJR의 실패는 환자와 국민 건강 시스템에 있어서 극적인 사건을 의미합니다. 환자는 기능, 정서적 영역에 영향을 미치고 자율성 상실로 인해 엄청난 장애를 겪습니다. 평균 치료비용은 TJR에 비해 거의 2배 정도이며, 삽입물 주위 관절감염의 경우에는 거의 3배 정도 됩니다. 65세 미만 환자(실패율 9%-12%)의 경우 직장에 완전히 복귀하는 경우는 7%-33%에 불과하며 수술 후 1년 이후에는 보고되지 않습니다. 은퇴했거나 복지 혜택을 계속 받고 있습니다. 현재의 기술은 이러한 일련의 문제를 극복하기에 충분하지 않지만, 실제 예측에 따르면 2030년까지 개정 횟수가 43%-70% 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 고관절 교정에는 다양한 진단과 설정이 필요합니다. 어떤 경우에는 심한 뼈 손실로 인해 재건이 매우 복잡해집니다. 이러한 경우 비구 재건은 기성 임플란트를 사용하여 수행할 수 있지만 결과가 항상 일관되고 재현 가능한 것은 아닙니다. 따라서 비구골 소실이 심한 경우에는 환자의 필요에 맞게 디자인된 맞춤형 임플란트를 진행하는 것이 매우 유용할 수 있습니다. 이렇게 제작된 임플란트는 적층 제조 기술을 사용해 환자의 수술 전 CT 스캔을 기반으로 설계됩니다. 목적은 골유착을 촉진하는 다공성 인터페이스를 통해 결함에 대한 맞춤형 뼈 충전을 제공하는 것입니다. 현재 대부분의 맞춤형 임플란트는 종양학적인 경우에 시행됩니다. 반대로, 비종양학적 사례에서 심각한 뼈 손실이 있는 재치환 고관절에서 맞춤형 비구 재건의 임상적 및 방사선학적 결과에 대한 징후는 거의 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 비종양학적 개정을 관리하고 단기 결과를 평가하기 위한 혁신적이고 신뢰할 수 있는 기술(적층 제조를 사용하여 생산된 맞춤형 비구 구성 요소)을 검증하는 것입니다.

목표는 다음과 같습니다:

맞춤형 임플란트를 사용한 비구 재건 후보자의 인구통계학적 특성 및 골 결함에 대한 설명 수술 전후 합병증 및 임플란트 생존 심각한 뼈 손실이 있는 고관절 보철물 교정에서 맞춤형 비구 재건에서 맞춤형 임플란트의 임상 평가(임상 점수 Harris Hip Score; 주관적 점수 PROM EQ-5D; 수술 후 환자 만족도 수준) 심각한 뼈 손실이 있는 고관절 보철물 교정에서 맞춤형 비구 재구성에서 맞춤형 임플란트의 방사선 사진 평가(위치 지정 및 골유합) 이것은 전향적 다기관 연구입니다. 연구 모집단은 맞춤형 비구 임플란트가 필요한 고관절 교정 치료를 연속적으로 받은 성인들로 구성됩니다. 종양학적 개정으로 이어지는 진단을 받은 환자는 포함되지 않습니다. 맞춤형 임플란트는 수술 전 CT 촬영을 통해 뼈의 손상 정도를 자세히 기록한 결과를 바탕으로 외부 업체에서 제작한 맞춤형 임플란트입니다. 이 임플란트에 적합한 환자는 심각한 비구뼈 손상 Paprosky 3(상외측 부분 및 두 개의 복측-꼬리벽 중 하나의 손실)이 있는 환자입니다. 이러한 경우 기성 치료 옵션은 제한적이며 불확실한 결과를 얻습니다. 따라서 초다공성 고정 표면을 갖춘 맞춤형 구성 요소는 매우 유리한 치료 선택을 나타낼 수 있습니다. 적합한 환자를 식별하고 연구에 대한 동의를 얻은 후, 수술 전 CT 스캔은 모든 개정에 대해 일반적인 임상 관행에 따라 수행됩니다. 해당 회사의 전용 홈페이지나 앱에 업로드한 후, 이 CT 스캔은 제3자 회사의 맞춤형 임플란트 제작에 활용됩니다. 회사는 또한 임플란트의 예비 연구를 위해 플라스틱 팬텀을 제공할 예정입니다. 임플란트 생산이 승인되면 회사는 이전 및 확립된 임상 관행에 따라 현행 규정 및 생산 기술에 따라 임플란트를 제조할 것입니다. 이 장치에는 수술 절차를 용이하게 하기 위해 절단 가이드, 포지셔너, 캘리퍼 및 플라스틱 시뮬레이션 팬텀과 같은 맞춤형 기구가 함께 제공됩니다. 임플란트와 제작된 기구는 환자의 수술 계획을 수립한 후 참조센터로 배송됩니다.

수술 전 환자는 Harris Hip 점수 임상 점수로 평가를 받게 됩니다. 또한 Charlson 점수, 교정 사유, 교정 횟수, 장착된 임플란트 유형, 실패한 임플란트와 문제의 교정 사이의 경과 시간을 포함한 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 데이터가 수집됩니다. 골결손은 정성적 및 정량적 척도에 따라 CT 측정을 통해 연구됩니다.

수술 중에 수술 중 합병증에 대한 정보가 수집됩니다. 수술 후 기간에는 Clavien Dindo 분류에 따라 수술 전후 합병증을 수집합니다. 임상 방사선학적 평가는 재치환 후 1, 3, 12, 24, 36개월에 외래 추적관찰 방문 중에 수행됩니다. 여기에는 Harris 고관절 점수 임상 점수, EQ-5D PROM 및 환자의 만족도 수준(4등급의 질적 평가: 불만족, 약간 만족, 보통 만족, 완전히 만족)이 포함됩니다. 수술 직후 X선 사진과 비교하여 임플란트의 위치 매개변수(비구 외전, 비구 전방전위, 회전 중심 높이, 회전 중심 내측화 및 맞춤형 구성요소의 경사)를 평가합니다. 12개월 이후부터 구성 요소의 골유착 특성이 평가됩니다: 경계면에 요골 소주의 존재, 상외측 및 하부 강화, 응력 차폐, 방사선 투과선의 부재. 재수정 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 재수정 이유가 기재되어 있습니다.