Инновационные технологии восстановления неудачного лечения остеоартрита: биомиметические решения (CustomPN) (CustomPN)

Число случаев остеоартрита (ОА) увеличилось с 247,51 миллиона человек в 1990 году до 527,81 миллиона в 2019 году. ОА ложится огромным бременем на услуги здравоохранения, на которые приходится 1-2,5% валового национального продукта, и ожидается, что к 2030 году их стоимость увеличится в четыре раза. Тотальная замена сустава (TJR) представляет собой стандарт лечения терминальной стадии ОА. По прогнозам, к 2026 году TJR увеличится почти вдвое. К сожалению, TJR подвержены сбоям, поэтому количество процедур пересмотра также растет, составляя 5-6% от всех TJR. Неудача TJR представляет собой драматическое событие для пациентов и национальных систем здравоохранения. Пациенты страдают от огромной инвалидности, что влияет на функции, эмоциональную сферу и потерю автономии. Средняя стоимость лечения увеличивается почти в два раза по сравнению с TJR, а при перипротезных инфекциях суставов — почти в три раза. У больных до 65 лет (при частоте неудач 9-12%) полное возвращение к работе отмечается только в 7-33% случаев и не ранее 1 года после операции, а около 50% вышел на пенсию или остался на социальном пособии. Существующих технологий недостаточно для преодоления этого набора проблем, хотя фактические прогнозы предсказывают увеличение количества ревизий на 43–70% к 2030 году. В частности, ревизия тазобедренного сустава предполагает различные диагнозы и настройки: в некоторых случаях сильная потеря костной массы делает реконструкцию очень сложной. В этих случаях реконструкцию вертлужной впадины можно выполнить с помощью готовых имплантатов, но результаты не всегда стабильны и воспроизводимы. Таким образом, в случаях тяжелой потери вертлужной кости может быть очень полезно перейти к индивидуальному имплантату, разработанному в соответствии с потребностями пациента. Имплантаты, изготовленные таким способом, разрабатываются на основе предоперационной компьютерной томографии пациента с использованием технологии аддитивного производства. Цель состоит в том, чтобы предложить индивидуальное костное заполнение дефекта с высокопористой поверхностью, способствующей остеоинтеграции. В настоящее время большая часть имплантатов по индивидуальному заказу выполняется в онкологических случаях. Напротив, имеется мало данных о клинических и радиологических результатах индивидуальных реконструкций вертлужной впадины при ревизии тазобедренного сустава с выраженной потерей костной массы в неонкологических случаях. Целью этого проекта является проверка инновационной и надежной технологии (изготовленный по индивидуальному заказу вертлужный компонент, изготовленный с использованием аддитивного производства) для проведения неонкологических ревизий и оценки краткосрочных результатов.

Цели:

Описание демографических характеристик и костного дефекта у кандидатов на реконструкцию вертлужной впадины с использованием индивидуальных имплантатов. Периоперационные осложнения и выживаемость имплантатов. Клиническая оценка индивидуальных имплантатов при индивидуальной реконструкции вертлужной впадины при ревизии протеза тазобедренного сустава с тяжелой потерей костной массы (клиническая оценка Harris Hip Score; субъективная оценка PROM EQ-5D; послеоперационный уровень удовлетворенности пациентов) Рентгенографическая оценка (позиционирование и остеоинтеграция) индивидуально изготовленных имплантатов при индивидуально выполненных реконструкциях вертлужной впадины при ревизиях протезов тазобедренного сустава с выраженной потерей костной массы. Это проспективное многоцентровое исследование. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых людей, последовательно проходивших лечение по поводу ревизии тазобедренного сустава, требующего индивидуального изготовления вертлужного имплантата. Пациенты с диагнозом, требующим онкологического пересмотра, не будут включены. Имплантат, изготовленный по индивидуальному заказу, представляет собой персонализированный имплантат, созданный сторонней компанией на основе предоперационной компьютерной томографии, которая детализирует повреждение кости. Пациенты, подходящие для установки этого имплантата, — это пациенты с тяжелым повреждением вертлужной кости Paprosky 3 (потеря верхнелатеральной части и одной из двух вентро-каудальных стенок). В этих случаях готовые терапевтические возможности ограничены и дают неопределенные результаты: поэтому изготовленный по индивидуальному заказу компонент с ультрапористыми фиксирующими поверхностями может представлять собой весьма выгодный терапевтический выбор. После определения подходящего пациента и получения его согласия на исследование предоперационная компьютерная томография будет выполняться в соответствии с обычной клинической практикой для каждой ревизии. После загрузки на специальный веб-сайт или в приложение компании этот компьютерный томограф будет использоваться для изготовления индивидуального имплантата сторонней компанией. Компания также предоставит пластиковые фантомы для предварительного изучения имплантата. После одобрения производства имплантата компания будет производить имплантат в соответствии с действующими нормами и технологиями производства, следуя предыдущей и устоявшейся клинической практике. Устройство будет сопровождаться персонализированными инструментами, такими как направляющие для резки, позиционеры, штангенциркули и пластиковые моделирующие фантомы, чтобы облегчить хирургическую процедуру. Имплантат и изготовленный инструментарий будут доставлены в референс-центр после выполнения планирования операции пациента.

Перед операцией пациент пройдет оценку по клинической шкале Харриса Хип. Кроме того, будут собраны данные об общем состоянии здоровья пациента по шкале Чарльсона, причине ревизии, количестве ревизий, типе установленного имплантата и времени, прошедшем между неудачным имплантатом и рассматриваемой ревизией. Дефицит костной ткани будет изучаться с помощью КТ-измерений по качественной и количественной шкале.

Во время операции будет собрана информация об интраоперационных осложнениях. В послеоперационном периоде периоперационные осложнения будут собираться по классификации Clavien Dindo. Клинические рентгенографические оценки будут проводиться во время последующих амбулаторных посещений через 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после ревизии. Они включают в себя клиническую оценку Harris Hip Score, EQ-5D PROM и уровень удовлетворенности пациента (качественная оценка по 4-м шкалам: неудовлетворен, слегка удовлетворен, умеренно удовлетворен, полностью удовлетворен). Позиционные параметры имплантата будут оценены по сравнению с сразу послеоперационной рентгенограммой: отведение вертлужной впадины, антеверсия вертлужной впадины, высота центра вращения, медиализация центра вращения и наклон индивидуального компонента. Начиная с 12 месяцев, будут оцениваться характеристики остеоинтеграции компонента: наличие радиальных трабекул на границе раздела, верхнелатеральное и нижнее усиление, защита от стресса, отсутствие рентгенопрозрачных линий. Доля повторных проверок будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера. Причины повторного пересмотра будут указаны.