Innovative teknologier til redningsprocedurer for mislykkede behandlinger af slidgigt: Biomimetikløsninger (CustomPN) (CustomPN)

Slidgigt (OA) steg fra 247,51 millioner mennesker i 1990 til 527,81 millioner i 2019. OA lægger en enorm byrde på sundhedsydelser, der tegner sig for 1-2,5 % af bruttonationalproduktet, og omkostningerne forventes at blive firdoblet i 2030. Total ledderstatning (TJR) repræsenterer standarden for behandling af OA i slutstadiet. TJR forventes næsten at fordobles i 2026. Desværre er TJR genstand for fiasko, så antallet af revisionsprocedurer vokser også, og tegner sig for 5-6% af alle TJR. Svigt af TJR repræsenterer en dramatisk begivenhed for patienter og nationale sundhedssystemer. Patienter lider af et enormt handicap, med indvirkning på funktion, følelsesmæssig sfære og tab af autonomi. Den gennemsnitlige behandlingsomkostning er næsten fordoblet i forhold til TJR, og i tilfælde af periprostetiske ledinfektioner næsten tredoblet. Hos patienter under 65 år (med en fejlrate på 9%-12%) rapporteres fuld tilbagevenden til arbejde kun i 7%-33% af tilfældene og ikke tidligere end 1 år efter operationen, mens omkring 50% gået på pension eller forblev på forsørgelsesydelser. Den nuværende teknologi er ikke nok til at overvinde dette sæt problemer, mens faktiske fremskrivninger forudsiger en stigning på 43%-70% i revisioner inden 2030. Især revisionshofter involverer forskellige diagnoser og indstillinger: i nogle tilfælde gør det alvorlige knogletab rekonstruktionen meget kompleks. I disse tilfælde kan acetabulær rekonstruktion udføres med off-the-shelf implantater, men resultaterne er ikke altid konsistente og reproducerbare. I tilfælde af alvorligt acetabulært knogletab kan det således være meget nyttigt at fortsætte med et skræddersyet implantat, designet efter patientens behov. Implantater fremstillet på denne måde er designet baseret på patientens præoperative CT-scanning ved hjælp af additiv fremstillingsteknologi. Formålet er at tilbyde en personlig knoglefyldning af defekten med en meget porøs grænseflade, der fremmer osteointegration. I øjeblikket udføres de fleste af de specialfremstillede implantater til onkologiske tilfælde. Tværtimod er der få indikationer på de kliniske og radiologiske resultater af specialfremstillede acetabulære rekonstruktioner i revisionshofter med alvorligt knogletab i ikke-onkologiske tilfælde. Formålet med dette projekt er at validere en innovativ og pålidelig teknologi (skræddersyet acetabulær komponent produceret ved hjælp af additiv fremstilling) til håndtering af ikke-onkologiske revisioner, vurdering af kortsigtede resultater.

Målene er:

Beskrivelse af demografiske karakteristika og knogledefekter hos kandidater til acetabulær rekonstruktion med specialfremstillede implantater Perioperative komplikationer og implantatoverlevelse Klinisk evaluering af specialfremstillede implantater i specialfremstillede acetabulære rekonstruktioner i hofteproteserevisioner med alvorligt knogletab (klinisk score Harris Hip Score; subjektiv score PROM EQ-5D; postoperativ patienttilfredshedsniveau) Radiografisk evaluering (positionering og osteointegration) af specialfremstillede implantater i specialfremstillede acetabulære rekonstruktioner i hofteproteserevisioner med alvorligt knogletab Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne individer, der behandles fortløbende for revision af hofter, og som har behov for et specialfremstillet acetabulumimplantat. Patienter med en diagnose, der fører til en onkologisk revision, vil ikke blive inkluderet. Det specialfremstillede implantat er et personligt implantat skabt af et eksternt firma baseret på den præoperative CT-scanning, der beskriver knogleskaden. Patienter, der er kvalificerede til dette implantat, er dem med alvorlig acetabulær knogleskade Paprosky 3 (tab af den superolaterale del og en af ​​de to ventro-kaudale vægge). I disse tilfælde er de tilgængelige terapeutiske muligheder begrænsede og opnår usikre resultater: derfor kan en specialfremstillet komponent med ultraporøse forankringsoverflader repræsentere et yderst fordelagtigt terapeutisk valg. Efter at have identificeret den egnede patient og opnået deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udført en præoperativ CT-scanning i henhold til normal klinisk praksis for hver revision. Efter at have uploadet den til virksomhedens dedikerede hjemmeside eller app, vil denne CT-scanning blive brugt til fremstilling af det specialfremstillede implantat af en tredjepartsvirksomhed. Virksomheden vil også levere plastikfantomer til forundersøgelse af implantatet. Efter godkendelse af implantatproduktionen vil virksomheden fremstille implantatet i henhold til gældende regler og produktionsteknikker efter tidligere og etableret klinisk praksis. Enheden vil blive ledsaget af personlig instrumentering, såsom skæreguider, positioneringsanordninger, skydelære og plastiske simuleringsfantomer, for at lette den kirurgiske procedure. Implantatet og den producerede instrumentering vil blive leveret til referencecentret efter at have udført patientens kirurgiske planlægning.

Præoperativt vil patienten gennemgå en evaluering med Harris Hip score klinisk score. Derudover vil der blive indsamlet data om patientens generelle helbredsstatus med Charlson-scoren, årsagen til revision, antal revisioner, typen af ​​implantat på plads og den tid, der er forløbet mellem det mislykkede implantat og den pågældende revision. Knogleunderskuddet vil blive undersøgt gennem CT-målinger efter kvalitative og kvantitative skalaer.

Under operationen vil der blive indsamlet oplysninger om intraoperative komplikationer. I den postoperative periode vil perioperative komplikationer blive indsamlet i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen. De kliniske radiografiske evalueringer vil blive udført under ambulante opfølgningsbesøg 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter revision. De inkluderer Harris Hip Score klinisk score, EQ-5D PROM og patientens tilfredshedsniveau (kvalitativ vurdering i 4 grader: utilfreds, let tilfreds, moderat tilfreds, fuldt tilfreds). Implantatets positionsparametre vil blive evalueret sammenlignet med det umiddelbare postoperative røntgenbillede: acetabulær abduktion, acetabulær anteversion, rotationscentrumhøjde, rotationscenter medialisering og hældning af den specialfremstillede komponent. Fra 12 måneder og fremefter vil komponentens osteointegrationskarakteristika blive vurderet: tilstedeværelse af radiale trabekler ved grænsefladen, superolaterale og underordnede forstærkninger, spændingsafskærmning, fravær af radiolucente linjer. Re-revisionsrater vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Årsagerne til re-revision vil blive noteret.