Inovativní technologie pro záchranné postupy neúspěšné léčby osteoartrózy: Biomimetická řešení (CustomPN) (CustomPN)

Osteoartritida (OA) vzrostla z 247,51 milionu lidí v roce 1990 na 527,81 milionu v roce 2019. OA představuje obrovskou zátěž na zdravotnické služby představující 1–2,5 % hrubého národního produktu a očekává se, že náklady se do roku 2030 zčtyřnásobí. Totální kloubní náhrada (TJR) představuje standard péče o OA v konečném stadiu. Předpokládá se, že TJR se do roku 2026 téměř zdvojnásobí. Bohužel TJR podléhají poruchám, a tak roste i počet revizních procedur, které tvoří 5-6 % všech TJR. Selhání TJR představuje dramatickou událost pro pacienty a národní zdravotnické systémy. Pacienti trpí obrovským postižením s dopadem na funkci, emocionální sféru a ztrátu autonomie. Průměrné náklady na léčbu jsou ve srovnání s TJR téměř dvojnásobné a v případě infekcí periprotetických kloubů téměř trojnásobné. U pacientů do 65 let (s mírou selhání 9–12 %) je plný návrat do práce hlášen pouze v 7–33 % případů a ne dříve než 1 rok po operaci, zatímco kolem 50 % odešel do důchodu nebo zůstal na sociálních dávkách. Současná technologie k překonání tohoto souboru problémů nestačí, zatímco skutečné projekce předpovídají do roku 2030 nárůst revizí o 43 % až 70 %. Zejména revizní kyčle zahrnují různé diagnózy a nastavení: v některých případech těžká kostní ztráta činí rekonstrukci velmi složitou. V těchto případech lze acetabulární rekonstrukci provést s běžně dostupnými implantáty, ale výsledky nejsou vždy konzistentní a reprodukovatelné. V případech těžkého úbytku acetabulární kosti může být tedy velmi užitečné přistoupit k přizpůsobenému implantátu navrženému podle potřeb pacienta. Takto vyrobené implantáty jsou navrženy na základě pacientova předoperačního CT vyšetření s využitím technologie aditivní výroby. Účelem je nabídnout personalizovanou kostní výplň defektu s vysoce porézním rozhraním, které podporuje osteointegraci. V současnosti se většina implantátů na zakázku provádí u onkologických případů. Naopak u revizních kyčlí s těžkým úbytkem kostní hmoty v neonkologických případech existuje jen málo indikací o klinických a radiologických výsledcích zakázkových acetabulárních rekonstrukcí. Účelem tohoto projektu je ověřit inovativní a spolehlivou technologii (na zakázku vyrobená acetabulární komponenta vyráběná pomocí aditivní výroby) pro řízení neonkologických revizí a hodnocení krátkodobých výsledků.

Cíle jsou:

Popis demografických charakteristik a kostního defektu u kandidátů na rekonstrukci acetabula pomocí implantátů na míru Perioperační komplikace a přežití implantátů Klinické hodnocení implantátů vyrobených na zakázku u rekonstrukcí acetabula na zakázku u revizí protéz kyčelního kloubu s těžkým úbytkem kostní hmoty (klinické skóre Harris Hip Score; subjektivní skóre PROM EQ-5D úroveň pooperační spokojenosti pacienta) Radiografické hodnocení (umístění a osteointegrace) zakázkově vyrobených implantátů u zakázkových acetabulárních rekonstrukcí u revizí protéz kyčelního kloubu s těžkým úbytkem kostní hmoty Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. Studovaná populace se bude skládat z dospělých jedinců po sobě jdoucích léčených pro revizní kyčle vyžadující zakázkově vyrobený acetabulární implantát. Pacienti s diagnózou vedoucí k onkologické revizi nebudou zařazeni. Implantát na míru je personalizovaný implantát vytvořený externí firmou na základě předoperačního CT vyšetření, které podrobně popisuje poškození kosti. Pacienti způsobilí pro tento implantát jsou pacienti s těžkým poškozením acetabulární kosti Paprosky 3 (ztráta superolaterální části a jedné ze dvou ventro-kaudálních stěn). V těchto případech jsou běžně dostupné terapeutické možnosti omezené a dosahují nejistých výsledků: proto může na míru vyrobená komponenta s ultraporézními kotevními povrchy představovat vysoce výhodnou terapeutickou volbu. Po identifikaci vhodného pacienta a získání jeho souhlasu se studií bude u každé revize provedeno předoperační CT vyšetření podle běžné klinické praxe. Po nahrání na vyhrazenou webovou stránku nebo aplikaci společnosti bude toto CT vyšetření použito k výrobě implantátu na míru třetí stranou. Společnost také poskytne plastové fantomy pro předběžné studium implantátu. Po schválení výroby implantátu společnost vyrobí implantát podle současných předpisů a výrobních technik v návaznosti na předchozí a zavedenou klinickou praxi. Zařízení bude doprovázeno personalizovaným vybavením, jako jsou řezací vodítka, polohovadla, posuvná měřítka a plastické simulační fantomy, které usnadní chirurgický zákrok. Implantát a vyrobené instrumentárium bude po provedení chirurgického plánování pacienta doručeno do referenčního centra.

Před operací pacient podstoupí hodnocení s klinickým skóre Harris Hip. Kromě toho budou shromažďována data o celkovém zdravotním stavu pacienta s Charlsonovým skóre, důvodem revize, počtem revizí, typem zavedeného implantátu a dobou, která uplynula mezi neúspěšným implantátem a příslušnou revizí. Kostní deficit bude studován pomocí CT měření podle kvalitativních a kvantitativních škál.

Během operace budou shromažďovány informace o intraoperačních komplikacích. V pooperačním období budou peroperační komplikace shromažďovány podle klasifikace Clavien Dindo. Klinická rentgenová hodnocení budou prováděna během ambulantních kontrolních návštěv 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po revizi. Zahrnují klinické skóre Harris Hip Score, EQ-5D PROM a úroveň spokojenosti pacienta (kvalitativní hodnocení ve 4 stupních: nespokojen, mírně spokojen, středně spokojen, plně spokojen). Budou vyhodnoceny polohové parametry implantátu ve srovnání s bezprostředním pooperačním rentgenovým snímkem: acetabulární abdukce, acetabulární anteverze, výška středu rotace, medializace středu rotace a sklon komponenty vyrobené na míru. Od 12 měsíců dále budou hodnoceny osteointegrační charakteristiky komponenty: přítomnost radiálních trabekul na rozhraní, superolaterální a inferiorní výztuhy, stínění napětí, absence radiolucentních linií. Rychlosti opakovaných revizí budou stanoveny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Důvody opětovné revize budou uvedeny.