Tecnologias inovadoras para procedimentos de resgate de tratamentos malsucedidos de osteoartrite: soluções biomiméticas (CustomPN) (CustomPN)

A osteoartrite (OA) aumentou de 247,51 milhões de pessoas em 1990 para 527,81 milhões em 2019. A AA representa um enorme fardo para os serviços de saúde, representando 1-2,5% do produto nacional bruto e espera-se que o custo quadruplique até 2030. A substituição total da articulação (TJR) representa o padrão de tratamento da OA em estágio terminal. A TJR está projetada para quase dobrar até 2026. Infelizmente, a TJR está sujeita a falhas, pelo que o número de procedimentos de revisão também está a crescer, representando 5-6% de toda a TJR. O fracasso do TJR representa um evento dramático para os pacientes e para os Sistemas Nacionais de Saúde. Os pacientes sofrem enorme incapacidade, com impacto na função, na esfera emocional e na perda de autonomia. O custo médio do tratamento quase duplicou em comparação com a TJR e, no caso de infecções articulares periprotéticas, quase triplicou. Em pacientes com menos de 65 anos (com taxa de falha de 9% a 12%), o retorno completo ao trabalho é relatado apenas em 7% a 33% dos casos, e não antes de 1 ano após a cirurgia, enquanto cerca de 50% aposentou-se ou permaneceu com benefícios sociais. A tecnologia actual não é suficiente para superar este conjunto de problemas, enquanto as projecções reais prevêem um aumento de 43%-70% nas revisões até 2030. Em particular, os quadris de revisão envolvem vários diagnósticos e configurações: em alguns casos, a perda óssea grave torna a reconstrução muito complexa. Nestes casos, a reconstrução acetabular pode ser realizada com implantes disponíveis no mercado, mas os resultados nem sempre são consistentes e reprodutíveis. Assim, em casos de perda óssea acetabular grave, pode ser muito útil proceder a um implante personalizado, desenhado de acordo com a necessidade do paciente. Os implantes produzidos desta forma são projetados com base na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente, usando tecnologia de fabricação aditiva. O objetivo é oferecer um preenchimento ósseo personalizado do defeito com uma interface altamente porosa que promova a osteointegração. Atualmente, a maioria dos implantes customizados são realizados para casos oncológicos. Pelo contrário, existem poucas indicações sobre os resultados clínicos e radiológicos de reconstruções acetabulares personalizadas em quadris de revisão com perda óssea grave em casos não oncológicos. O objetivo deste projeto é validar uma tecnologia inovadora e confiável (componente acetabular customizado produzido por meio de manufatura aditiva) para gerenciamento de revisões não oncológicas, avaliando resultados em curto prazo.

Os objetivos são:

Descrição das características demográficas e defeito ósseo em candidatos à reconstrução acetabular com implantes customizados Complicações perioperatórias e sobrevivência do implante Avaliação clínica de implantes customizados em reconstruções acetabulares customizadas em revisões de próteses de quadril com perda óssea grave (escore clínico Harris Hip Score; pontuação subjetiva PROM EQ-5D; nível de satisfação do paciente pós-operatório) Avaliação radiográfica (posicionamento e osteointegração) de implantes customizados em reconstruções acetabulares customizadas em revisões de próteses de quadril com perda óssea grave Este é um estudo multicêntrico prospectivo. A população do estudo será composta por indivíduos adultos tratados consecutivamente para revisão de quadris, necessitando de implante acetabular customizado. Não serão incluídos pacientes com diagnóstico que leve a revisão oncológica. O implante sob medida é um implante personalizado criado por uma empresa externa com base na tomografia computadorizada pré-operatória que detalha o dano ósseo. Os pacientes elegíveis para este implante são aqueles com lesão óssea acetabular grave Paprosky 3 (perda da parte superolateral e de uma das duas paredes ventro-caudais). Nestes casos, as opções terapêuticas disponíveis no mercado são limitadas e alcançam resultados incertos: portanto, um componente feito sob medida com superfícies de ancoragem ultraporosas pode representar uma escolha terapêutica altamente vantajosa. Após identificar o paciente adequado e obter seu consentimento para o estudo, uma tomografia computadorizada pré-operatória será realizada conforme prática clínica normal para cada revisão. Após carregá-lo no site ou aplicativo dedicado da empresa, esta tomografia computadorizada será utilizada para a fabricação do implante customizado por uma empresa terceirizada. A empresa também fornecerá simuladores plásticos para estudo preliminar do implante. Após a aprovação da produção do implante, a empresa fabricará o implante de acordo com as normas e técnicas de produção vigentes, seguindo a prática clínica anterior e estabelecida. O dispositivo será acompanhado de instrumentação personalizada, como guias de corte, posicionadores, paquímetros e simuladores plásticos, para facilitar o procedimento cirúrgico. O implante e a instrumentação produzida serão entregues ao centro de referência após a realização do planejamento cirúrgico do paciente.

No pré-operatório, o paciente será submetido a uma avaliação com o escore clínico Harris Hip score. Além disso, serão coletados dados sobre o estado geral de saúde do paciente com a pontuação de Charlson, o motivo da revisão, número de revisões, tipo de implante colocado e o tempo decorrido entre a falha do implante e a revisão em questão. O déficit ósseo será estudado por meio de medidas tomográficas de acordo com escalas qualitativas e quantitativas.

Durante a cirurgia, serão coletadas informações sobre complicações intraoperatórias. No pós-operatório, as complicações perioperatórias serão coletadas de acordo com a classificação de Clavien Dindo. As avaliações radiográficas clínicas serão realizadas durante consultas de acompanhamento ambulatorial em 1, 3, 12, 24 e 36 meses após a revisão. Eles incluem o escore clínico Harris Hip Score, o EQ-5D PROM e o nível de satisfação do paciente (avaliação qualitativa em 4 graus: insatisfeito, ligeiramente satisfeito, moderadamente satisfeito, totalmente satisfeito). Os parâmetros posicionais do implante serão avaliados, em comparação com a radiografia pós-operatória imediata: abdução acetabular, anteversão acetabular, altura do centro de rotação, medialização do centro de rotação e inclinação do componente customizado. A partir dos 12 meses serão avaliadas as características de osteointegração do componente: presença de trabéculas radiais na interface, reforços superolaterais e inferiores, stress shielding, ausência de linhas radiotransparentes. As taxas de nova revisão serão determinadas pelo método Kaplan-Meier. As razões para a nova revisão serão anotadas.