Innovative teknologier for bergingsprosedyrer for mislykkede behandlinger av slitasjegikt: Biomimetikkløsninger (CustomPN) (CustomPN)

Artrose (OA) økte fra 247,51 millioner mennesker i 1990 til 527,81 millioner i 2019. OA legger en enorm byrde på helsetjenester som utgjør 1-2,5 % av bruttonasjonalproduktene, og kostnadene forventes å firedobles innen 2030. Total ledderstatning (TJR) representerer standarden for behandling av OA i sluttstadiet. TJR er anslått å nesten dobles innen 2026. Dessverre er TJR gjenstand for svikt, og dermed øker antallet revisjonsprosedyrer også, og utgjør 5-6% av alle TJR. Svikt i TJR representerer en dramatisk hendelse for pasienter og nasjonale helsesystemer. Pasienter lider av enorm funksjonshemming, med innvirkning på funksjon, emosjonell sfære og tap av autonomi. Gjennomsnittlig behandlingskostnad er nesten doblet sammenlignet med TJR, og ved periprostetiske leddinfeksjoner nesten tredoblet. Hos pasienter under 65 år (med en sviktprosent på 9 %-12 %), rapporteres full retur til arbeid kun i 7 %-33 % av tilfellene, og ikke tidligere enn 1 år etter operasjonen, mens rundt 50 % pensjonert eller forble på velferdsgoder. Nåværende teknologi er ikke nok til å overvinne dette settet med problemer, mens faktiske anslag forutsier en 43–70 % økning i revisjoner innen 2030. Spesielt involverer revisjonshofter ulike diagnoser og innstillinger: i noen tilfeller gjør det alvorlige bentapet rekonstruksjonen svært kompleks. I disse tilfellene kan acetabulær rekonstruksjon utføres med hylleimplantater, men resultatene er ikke alltid konsistente og reproduserbare. I tilfeller med alvorlig acetabulært bentap kan det derfor være svært nyttig å fortsette med et tilpasset implantat, utformet i henhold til pasientens behov. Implantater produsert på denne måten er designet basert på pasientens preoperative CT-skanning ved bruk av additiv produksjonsteknologi. Hensikten er å tilby en personlig benfylling av defekten med et svært porøst grensesnitt som fremmer osteointegrasjon. For tiden utføres de fleste skreddersydde implantater for onkologiske tilfeller. Tvert imot er det få indikasjoner på kliniske og radiologiske utfall av skreddersydde acetabulære rekonstruksjoner i revisjonshofter med alvorlig bentap i ikke-onkologiske tilfeller. Formålet med dette prosjektet er å validere en innovativ og pålitelig teknologi (tilpasset acetabulær komponent produsert ved bruk av additiv produksjon) for å håndtere ikke-onkologiske revisjoner, vurdere kortsiktige resultater.

Målene er:

Beskrivelse av demografiske karakteristika og beindefekt hos kandidater for acetabulære rekonstruksjon med skreddersydde implantater Perioperative komplikasjoner og implantatoverlevelse Klinisk evaluering av spesiallagde implantater i skreddersydde acetabulære rekonstruksjoner i hofteproteserevisjoner med alvorlig bentap (klinisk skår Harris Hip Score; subjektiv score PROM EQ-5D; postoperativ pasienttilfredshetsnivå) Radiografisk evaluering (posisjonering og osteointegrasjon) av skreddersydde implantater i skreddersydde acetabulære rekonstruksjoner ved hofteproteserevisjoner med alvorlig bentap Dette er en prospektiv multisenterstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne individer som behandles fortløpende for revisjonshofter, og som trenger et skreddersydd acetabulært implantat. Pasienter med en diagnose som fører til onkologisk revisjon vil ikke inkluderes. Det skreddersydde implantatet er et personlig tilpasset implantat laget av et eksternt selskap basert på den preoperative CT-skanningen som beskriver beinskaden. Pasienter som er kvalifisert for dette implantatet er de med alvorlig acetabulær beinskade Paprosky 3 (tap av den superolaterale delen og en av de to ventro-kaudale veggene). I disse tilfellene er terapeutiske alternativer begrenset og oppnår usikre resultater: derfor kan en spesiallaget komponent med ultraporøse forankringsoverflater representere et svært fordelaktig terapeutisk valg. Etter å ha identifisert den passende pasienten og innhentet deres samtykke til studien, vil en preoperativ CT-skanning bli utført i henhold til normal klinisk praksis for hver revisjon. Etter å ha lastet den opp til den dedikerte nettsiden eller appen til selskapet, vil denne CT-skanningen bli brukt til produksjon av det skreddersydde implantatet av et tredjepartsselskap. Selskapet vil også levere plastfantomer for forundersøkelse av implantatet. Ved godkjenning av implantatproduksjonen vil selskapet produsere implantatet i henhold til gjeldende regelverk og produksjonsteknikker, etter tidligere og etablert klinisk praksis. Enheten vil bli ledsaget av personlig tilpasset instrumentering, slik som skjæreguider, posisjonere, skyvelære og plastsimuleringsfantomer, for å lette den kirurgiske prosedyren. Implantatet og den produserte instrumenteringen vil bli levert til referansesenteret etter å ha utført pasientens kirurgiske planlegging.

Preoperativt vil pasienten gjennomgå en evaluering med Harris Hip-skåren klinisk poengsum. I tillegg vil det samles inn data om pasientens generelle helsestatus med Charlson-score, årsaken til revisjon, antall revisjoner, type implantat på plass og tiden som har gått mellom det mislykkede implantatet og revisjonen det gjelder. Benunderskuddet vil bli studert gjennom CT-målinger etter kvalitative og kvantitative skalaer.

Under operasjonen vil informasjon om intraoperative komplikasjoner bli samlet inn. I den postoperative perioden vil perioperative komplikasjoner bli samlet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen. De kliniske radiografiske evalueringene vil bli utført under polikliniske oppfølgingsbesøk 1, 3, 12, 24 og 36 måneder etter revisjon. De inkluderer Harris Hip Score klinisk poengsum, EQ-5D PROM og pasientens tilfredshetsnivå (kvalitativ vurdering i 4 karakterer: misfornøyd, lett fornøyd, middels fornøyd, helt fornøyd). Posisjonsparametrene til implantatet vil bli evaluert, sammenlignet med umiddelbar postoperativ røntgen: acetabulær abduksjon, acetabulær anteversjon, rotasjonssenterhøyde, rotasjonssenter medialisering og helning av den spesiallagde komponenten. Fra 12 måneder og utover vil osteointegrasjonsegenskapene til komponenten bli vurdert: tilstedeværelse av radielle trabekler ved grensesnittet, superolaterale og underordnede forsterkninger, spenningsskjerming, fravær av radiolucente linjer. Revideringsrater vil bli bestemt ved å bruke Kaplan-Meier-metoden. Årsakene til ny revisjon vil bli notert.