Tecnologías innovadoras para procedimientos de rescate de tratamientos fallidos de osteoartritis: soluciones biomiméticas (CustomPN) (CustomPN)

La osteoartritis (OA) aumentó de 247,51 millones de personas en 1990 a 527,81 millones en 2019. La OA supone una enorme carga para los servicios sanitarios que representan entre el 1 y el 2,5 % del producto nacional bruto y se espera que el coste se cuadruplique para 2030. El reemplazo total de articulaciones (TJR) representa el estándar de atención de la OA en etapa terminal. Se proyecta que TJR casi se duplicará para 2026. Desafortunadamente, los TJR están sujetos a fracaso, por lo que el número de procedimientos de revisión también está creciendo, representando entre el 5 y el 6% de todos los TJR. El fracaso del TJR representa un acontecimiento dramático para los pacientes y los Sistemas Nacionales de Salud. Los pacientes sufren una enorme discapacidad, con impacto en la función, la esfera emocional y pérdida de autonomía. El coste medio del tratamiento casi se duplica en comparación con el TJR y, en el caso de infecciones articulares periprotésicas, casi se triplica. En pacientes menores de 65 años (con una tasa de fracaso del 9% al 12%), la reincorporación completa al trabajo se reporta sólo en el 7% al 33% de los casos, y no antes de 1 año después de la cirugía, mientras que alrededor del 50% jubilado o permaneció recibiendo beneficios sociales. La tecnología actual no es suficiente para superar este conjunto de problemas, mientras que las proyecciones reales predicen un aumento del 43% al 70% en las revisiones para 2030. En particular, la revisión de cadera implica diversos diagnósticos y escenarios: en algunos casos, la grave pérdida ósea hace que la reconstrucción sea muy compleja. En estos casos, la reconstrucción acetabular se puede realizar con implantes disponibles en el mercado, pero los resultados no siempre son consistentes y reproducibles. Así, en casos de pérdida ósea acetabular grave, puede resultar muy útil proceder con un implante personalizado, diseñado según las necesidades del paciente. Los implantes producidos de esta manera se diseñan basándose en la tomografía computarizada preoperatoria del paciente utilizando tecnología de fabricación aditiva. El objetivo es ofrecer un relleno óseo personalizado del defecto con una interfaz altamente porosa que favorezca la osteointegración. Actualmente, la mayoría de los implantes a medida se realizan para casos oncológicos. Por el contrario, existen pocas indicaciones sobre los resultados clínicos y radiológicos de las reconstrucciones acetabulares hechas a medida en caderas de revisión con pérdida ósea severa en casos no oncológicos. El propósito de este proyecto es validar una tecnología innovadora y confiable (componente acetabular hecho a medida y producido mediante fabricación aditiva) para la gestión de revisiones no oncológicas, evaluando resultados a corto plazo.

Los objetivos son:

Descripción de características demográficas y defecto óseo en candidatos a reconstrucción acetabular con implantes a medida Complicaciones perioperatorias y supervivencia de los implantes Evaluación clínica de implantes a medida en reconstrucciones acetabulares a medida en revisiones de prótesis de cadera con pérdida ósea severa (score clínico Harris Hip Score; puntuación subjetiva PROM EQ-5D; nivel de satisfacción del paciente posoperatorio) Evaluación radiográfica (posicionamiento y osteointegración) de implantes hechos a medida en reconstrucciones acetabulares a medida en revisiones de prótesis de cadera con pérdida ósea severa Este es un estudio multicéntrico prospectivo. La población de estudio estará formada por individuos adultos tratados consecutivamente para revisión de cadera, que requieren un implante acetabular hecho a medida. No se incluirán pacientes con un diagnóstico que lleve a una revisión oncológica. El implante hecho a medida es un implante personalizado creado por una empresa externa en base a la tomografía computarizada preoperatoria que detalla el daño óseo. Los pacientes elegibles para este implante son aquellos con daño óseo acetabular severo Paprosky 3 (pérdida de la parte superolateral y de una de las dos paredes ventrocaudales). En estos casos, las opciones terapéuticas disponibles en el mercado son limitadas y logran resultados inciertos: por lo tanto, un componente hecho a medida con superficies de anclaje ultraporosas puede representar una opción terapéutica muy ventajosa. Después de identificar al paciente adecuado y obtener su consentimiento para el estudio, se realizará una tomografía computarizada preoperatoria según la práctica clínica habitual para cada revisión. Después de cargarlo en el sitio web o aplicación específico de la empresa, esta tomografía computarizada se utilizará para la fabricación del implante personalizado por parte de una empresa externa. La empresa también proporcionará fantasmas de plástico para el estudio preliminar del implante. Una vez aprobada la producción del implante, la empresa fabricará el implante según la normativa y técnicas de producción vigentes, siguiendo la práctica clínica previa y establecida. El dispositivo irá acompañado de instrumentación personalizada, como guías de corte, posicionadores, calibradores y fantasmas de simulación plástica, para facilitar el procedimiento quirúrgico. El implante y la instrumentación producida serán entregados al centro de referencia luego de realizar la planificación quirúrgica del paciente.

Preoperatoriamente, el paciente se someterá a una evaluación con el puntaje clínico Harris Hip Score. Además, se recogerán datos sobre el estado de salud general del paciente con el puntaje de Charlson, el motivo de la revisión, número de revisiones, tipo de implante colocado y el tiempo transcurrido entre el implante fallido y la revisión en cuestión. El déficit óseo se estudiará mediante mediciones de TC según escalas cualitativas y cuantitativas.

Durante la cirugía se recopilará información sobre las complicaciones intraoperatorias. En el postoperatorio se recogerán las complicaciones perioperatorias según la clasificación de Clavien Dindo. Las evaluaciones radiográficas clínicas se realizarán durante visitas de seguimiento ambulatorio a los 1, 3, 12, 24 y 36 meses después de la revisión. Incluyen la puntuación clínica Harris Hip Score, el EQ-5D PROM y el nivel de satisfacción del paciente (evaluación cualitativa en 4 grados: insatisfecho, ligeramente satisfecho, moderadamente satisfecho, totalmente satisfecho). Se evaluarán los parámetros posicionales del implante, en comparación con la radiografía del postoperatorio inmediato: abducción acetabular, anteversión acetabular, altura del centro de rotación, medialización del centro de rotación e inclinación del componente hecho a medida. A partir de los 12 meses se valorarán las características de osteointegración del componente: presencia de trabéculas radiales en la interfaz, refuerzos superolaterales e inferiores, blindaje de tensiones, ausencia de líneas radiolúcidas. Las tasas de nueva revisión se determinarán utilizando el método de Kaplan-Meier. Se indicarán los motivos de la nueva revisión.