Innovatiiviset tekniikat nivelrikon epäonnistuneiden hoitojen pelastamismenetelmiin: Biomimetic Solutions (CustomPN) (CustomPN)

Nivelrikko (OA) lisääntyi 247,51 miljoonasta ihmisestä vuonna 1990 527,81 miljoonaan vuonna 2019. OA asettaa terveydenhuoltopalveluille valtavan taakan, jonka osuus bruttokansantuotteesta on 1-2,5 prosenttia, ja kustannusten odotetaan nelinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä. Totaalinen nivelleikkaus (TJR) edustaa loppuvaiheen OA:n hoidon standardia. TJR:n ennustetaan lähes kaksinkertaistuvan vuoteen 2026 mennessä. Valitettavasti TJR:t ovat alttiita epäonnistumisille, joten myös tarkistusmenettelyjen määrä kasvaa, ja niiden osuus kaikista TJR:istä on 5-6 %. TJR:n epäonnistuminen on dramaattinen tapahtuma potilaille ja kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. Potilaat kärsivät valtavasta vammaisuudesta, joka vaikuttaa toimintaan, tunnealueeseen ja autonomian menettämiseen. Hoidon keskimääräiset kustannukset ovat lähes kaksinkertaiset TJR:ään verrattuna ja periproteettisten niveltulehdusten tapauksessa lähes kolminkertaiset. Alle 65-vuotiailla potilailla (joiden epäonnistumisprosentti on 9–12 %), täydellinen työhönpaluu ilmoitetaan vain 7–33 prosentissa tapauksista, eikä aikaisintaan vuoden kuluttua leikkauksesta, kun taas noin 50 prosenttia. jäänyt eläkkeelle tai jäänyt toimeentulotuelle. Nykyinen tekniikka ei riitä ratkaisemaan näitä ongelmia, kun taas todelliset ennusteet ennustavat 43–70 prosentin lisäystä versioissa vuoteen 2030 mennessä. Erityisesti lonkkarevisioon liittyy erilaisia ​​diagnooseja ja asetuksia: joissakin tapauksissa vakava luukato tekee rekonstruktiosta erittäin monimutkaista. Näissä tapauksissa asetabulaarinen rekonstruktio voidaan suorittaa valmiilla implanteilla, mutta tulokset eivät aina ole johdonmukaisia ​​ja toistettavissa. Näin ollen vakavan asetabulaarisen luukadon tapauksissa voi olla erittäin hyödyllistä jatkaa räätälöidyn implantin kanssa, joka on suunniteltu potilaan tarpeiden mukaan. Tällä tavalla valmistetut implantit suunnitellaan potilaan leikkausta edeltävän TT-kuvan perusteella additiivinen valmistustekniikka. Tarkoituksena on tarjota defektille yksilöllinen luutäyte erittäin huokoisella rajapinnalla, joka edistää osteointegraatiota. Tällä hetkellä suurin osa mittatilaustyönä tehdyistä implanteista tehdään onkologisiin tapauksiin. Päinvastoin, on vain vähän viitteitä mittatilaustyönä tehtyjen lonkkarekonstruktioiden kliinisistä ja radiologisista tuloksista, joissa on vakava luukado ei-onkologisissa tapauksissa. Tämän projektin tarkoituksena on validoida innovatiivinen ja luotettava tekniikka (räätälöity acetabulaarinen komponentti, joka on valmistettu additiivisella valmistuksella) ei-onkologisten korjausten hallintaan ja lyhyen aikavälin tulosten arvioimiseen.

Tavoitteet ovat:

Kuvaus demografisista ominaisuuksista ja luuvauriosta henkilöillä, jotka hakevat asetabulaarista rekonstruktiota mittatilaustyönä valmistetuilla implanteilla. Perioperatiiviset komplikaatiot ja implanttien eloonjääminen Mittatilaustyönä valmistettujen implanttien kliininen arviointi lonkkaproteesirevisioissa, joissa on vaikea luukato (kliininen pistemäärä Harris Hip Score; subjektiivinen pistemäärä PROM EQ-5D leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyystaso) Räätälöityjen implanttien radiografinen arviointi (asemointi ja osteointegraatio) mittatilaustyönä tehdyissä lonkkaproteesirevisioissa, joissa on vaikea luukato Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista henkilöistä, joita hoidetaan peräkkäin lonkkarevision vuoksi ja jotka tarvitsevat mittatilaustyönä tehdyn asetabulaarisen implantin. Potilaita, joilla on onkologiseen tarkastukseen johtava diagnoosi, ei oteta mukaan. Mittatilaustyönä valmistettu implantti on ulkopuolisen yrityksen luoma henkilökohtainen implantti, joka perustuu leikkausta edeltävään TT-skannaukseen, joka kertoo luuvauriosta. Potilaat, jotka voivat saada tämän implantin, ovat potilaita, joilla on vakava asetabulaarinen Paprosky 3 -luuvaurio (superolateraalisen osan ja toisen kahdesta ventro-kaudaalisesta seinämästä menetetty). Näissä tapauksissa valmiit hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja niiden tulokset ovat epävarmoja: siksi mittatilaustyönä valmistettu komponentti, jossa on erittäin huokoiset ankkurointipinnat, voi olla erittäin edullinen terapeuttinen valinta. Kun sopiva potilas on tunnistettu ja hänen suostumuksensa tutkimukseen saatu, suoritetaan preoperatiivinen CT-skannaus normaalin kliinisen käytännön mukaisesti jokaista korjausta varten. Kun se on ladattu yrityksen verkkosivustolle tai sovellukseen, kolmannen osapuolen yritys käyttää tätä CT-skannausta mittatilaustyönä tehdyn implantin valmistukseen. Yritys toimittaa myös muovisia haamuja implantin alustavaa tutkimusta varten. Implanttituotannon hyväksymisen jälkeen yritys valmistaa implantin voimassa olevien määräysten ja tuotantotekniikoiden mukaisesti aikaisemman ja vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti. Laitteen mukana tulee henkilökohtainen instrumentointi, kuten leikkausohjaimet, asennoittimet, jarrusatulat ja muoviset simulaatiofantomit, jotka helpottavat kirurgista toimenpidettä. Implantti ja valmistettu instrumentointi toimitetaan referenssikeskukseen potilaan leikkaussuunnittelun jälkeen.

Ennen leikkausta potilaalle tehdään arviointi Harris Hip -pistemäärällä. Lisäksi kerätään tietoja potilaan yleisestä terveydentilasta Charlson-pisteillä, tarkistuksen syystä, tarkistusten lukumäärästä, paikallaan olevan implantin tyypistä sekä epäonnistuneen implantin ja kyseisen tarkistuksen välillä kuluneesta ajasta. Luun vajaatoimintaa tutkitaan TT-mittauksilla kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten asteikkojen mukaisesti.

Leikkauksen aikana kerätään tietoa intraoperatiivisista komplikaatioista. Leikkauksen jälkeisenä aikana perioperatiiviset komplikaatiot kerätään Clavien Dindo -luokituksen mukaan. Kliiniset röntgentutkimukset tehdään avohoidon seurantakäynneillä 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tarkistuksesta. Niihin kuuluvat Harris Hip Score kliininen pistemäärä, EQ-5D PROM ja potilaan tyytyväisyystaso (laadullinen arviointi 4 asteikolla: tyytymätön, hieman tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen, täysin tyytyväinen). Implanttien sijaintiparametrit arvioidaan verrattuna välittömään postoperatiiviseen röntgenkuvaukseen: asetabulaarisen sieppauksen, asetabulaarisen anteversion, kiertokeskipisteen korkeuden, rotaatiokeskipisteen medialisoinnin ja mittatilaustyönä valmistetun komponentin kaltevuuden. 12 kuukaudesta eteenpäin komponentin osteointegraatio-ominaisuudet arvioidaan: säteittäisten trabekulien esiintyminen rajapinnassa, superolateraaliset ja alemmat vahvistukset, jännityssuojaus, radioluentoisten viivojen puuttuminen. Uudelleentarkistusprosentit määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä. Uudelleentarkistuksen syyt mainitaan.