骨关节炎治疗失败的挽救程序的创新技术：仿生解决方案 (CustomPN) (CustomPN)

骨关节炎（OA）患者从1990年的2.4751亿增加到2019年的5.2781亿。 OA 给占国民生产总值 1-2.5% 的医疗保健服务带来了巨大负担，预计到 2030 年成本将翻两番。 全关节置换术（TJR）代表了终末期骨关节炎的治疗标准。 预计到 2026 年，TJR 将增加近一倍。 不幸的是，TJR 容易失败，因此修改程序的数量也在不断增长，占所有 TJR 的 5-6%。 TJR 的失败对于患者和国家卫生系统来说是一个戏剧性的事件。 患者遭受巨大的残疾，影响功能、情感领域并丧失自主权。 与 TJR 相比，平均治疗费用几乎翻倍，假体周围关节感染的平均治疗费用几乎翻倍。 对于 65 岁以下的患者（失败率为 9%-12%），只有 7%-33% 的病例完全恢复工作，而且不会早于手术后 1 年，而大约 50% 的患者完全恢复工作。退休或继续领取福利金。 目前的技术还不足以克服这一系列问题，而实际预测预计到 2030 年修订量将增加 43%-70%。 特别是，髋关节翻修涉及各种诊断和设置：在某些情况下，严重的骨质流失使重建变得非常复杂。 在这些情况下，可以使用现成的植入物进行髋臼重建，但结果并不总是一致且可重复。 因此，在髋臼骨严重流失的情况下，根据患者的需求设计定制植入物可能非常有用。 以这种方式生产的植入物是根据患者的术前 CT 扫描使用增材制造技术设计的。 目的是通过促进骨整合的高度多孔界面提供缺损的个性化骨填充。 目前，大多数定制植入物都是针对肿瘤病例进行的。 相反，对于非肿瘤病例中骨量严重流失的髋关节翻修定制髋臼重建的临床和放射学结果几乎没有任何迹象。 该项目的目的是验证一种创新且可靠的技术（使用增材制造生产的定制髋臼组件），用于管理非肿瘤修复、评估短期结果。

目标是：

使用定制植入物进行髋臼重建的候选者的人口特征和骨缺损的描述 围手术期并发症和植入物存活 在患有严重骨质流失的髋关节假体翻修中定制髋臼重建中定制植入物的临床评估（临床评分 Harris 髋关节评分；主观评分 PROM EQ-5D；术后患者满意度）在患有严重骨质流失的髋关节假体翻修中定制髋臼重建中定制植入物的放射学评估（定位和骨整合）这是一项前瞻性多中心研究。 研究人群将包括连续接受髋关节翻修治疗、需要定制髋臼植入物的成年人。 诊断导致肿瘤学修正的患者将不包括在内。 定制植入物是由外部公司根据详细骨损伤的术前 CT 扫描创建的个性化植入物。 适合接受这种植入的患者是患有严重髋臼骨损伤的患者 Paprosky 3（失去上外侧部分和两个腹尾壁之一）。 在这些情况下，现成的治疗选择是有限的，并且实现的结果也不确定：因此，具有超多孔锚定表面的定制组件可以代表一种非常有利的治疗选择。 在确定合适的患者并获得他们对研究的同意后，每次翻修都会按照正常的临床实践进行术前 CT 扫描。 将其上传到公司的专用网站或应用程序后，该 CT 扫描将用于第三方公司制造定制植入物。 该公司还将提供塑料模型用于植入物的初步研究。 植入物生产获得批准后，公司将根据现行法规和生产技术，遵循先前和既定的临床实践来制造植入物。 该设备将配有个性化仪器，例如切割导向器、定位器、卡尺和塑料模拟模型，以方便手术过程。 在执行患者的手术计划后，植入物和生产的器械将被运送到参考中心。

术前，患者将接受 Harris 髋关节评分临床评分的评估。 此外，还将收集有关患者总体健康状况的数据，包括查尔森评分、翻修原因、翻修次数、到位的种植体类型以及失败的种植体和相关翻修之间经过的时间。 将根据定性和定量尺度通过 CT 测量来研究骨缺损情况。

在手术期间，将收集有关术中并发症的信息。 术后按照Clavien Dindo分类收集围手术期并发症。 临床放射学评估将在修复后 1、3、12、24 和 36 个月的门诊随访期间进行。 其中包括Harris髋关节评分临床评分、EQ-5D PROM和患者满意度（定性评估分4级：不满意、稍满意、一般满意、完全满意）。 将评估植入物的位置参数，与术后即刻的 X 射线相比：髋臼外展、髋臼前倾、旋转中心高度、旋转中心内移和定制组件的倾斜度。 从 12 个月起，将评估组件的骨整合特征：界面处是否存在放射状小梁、上外侧和下加固、应力屏蔽、不存在射线可透线。 重新修订率将使用 Kaplan-Meier 方法确定。 重新修订的原因将注明。