Tecnologie innovative per procedure di salvataggio di trattamenti falliti dell'osteoartrosi: soluzioni biomimetiche (CustomPN) (CustomPN)

L’osteoartrosi (OA) è aumentata da 247,51 milioni di persone nel 1990 a 527,81 milioni nel 2019. L’OA impone un onere enorme sui servizi sanitari, pari all’1-2,5% del prodotto nazionale lordo e si prevede che il costo quadruplicherà entro il 2030. La sostituzione totale dell'articolazione (TJR) rappresenta lo standard di cura dell'OA allo stadio terminale. Si prevede che TJR raddoppierà quasi entro il 2026. Purtroppo le TJR sono soggette a fallimento, per questo cresce anche il numero delle procedure di revisione, che rappresentano il 5-6% di tutte le TJR. Il fallimento del TJR rappresenta un evento drammatico per i pazienti e per il Sistema Sanitario Nazionale. I pazienti soffrono di enormi disabilità, con ripercussioni sulla funzionalità, sulla sfera emotiva e sulla perdita di autonomia. Il costo medio del trattamento è quasi raddoppiato rispetto alla TJR, e in caso di infezioni articolari periprotesiche quasi triplicato. Nei pazienti di età inferiore a 65 anni (con un tasso di fallimento del 9%-12%), il pieno ritorno al lavoro è riportato solo nel 7%-33% dei casi, e non prima di 1 anno dopo l’intervento, mentre circa il 50% andato in pensione o ha continuato a usufruire delle prestazioni sociali. La tecnologia attuale non è sufficiente per superare questa serie di problemi, mentre le proiezioni effettive prevedono un aumento del 43%-70% delle revisioni entro il 2030. In particolare, la revisione delle anche comporta diagnosi e contesti diversi: in alcuni casi, la grave perdita ossea rende la ricostruzione molto complessa. In questi casi, la ricostruzione acetabolare può essere eseguita con impianti standard, ma i risultati non sono sempre coerenti e riproducibili. Pertanto, in casi di grave perdita ossea acetabolare, può essere molto utile procedere con un impianto personalizzato, progettato in base alle esigenze del paziente. Gli impianti prodotti in questo modo sono progettati sulla base della scansione TC preoperatoria del paziente utilizzando la tecnologia di produzione additiva. Lo scopo è quello di offrire un riempimento osseo personalizzato del difetto con un'interfaccia altamente porosa che favorisca l'osteointegrazione. Attualmente, la maggior parte degli impianti su misura vengono eseguiti per casi oncologici. Al contrario, ci sono poche indicazioni sugli esiti clinici e radiologici delle ricostruzioni acetabolari su misura nelle anche da revisione con grave perdita ossea in casi non oncologici. Lo scopo di questo progetto è convalidare una tecnologia innovativa e affidabile (componente acetabolare su misura prodotto utilizzando la produzione additiva) per la gestione delle revisioni non oncologiche, valutando i risultati a breve termine.

Gli obiettivi sono:

Descrizione delle caratteristiche demografiche e del difetto osseo nei candidati alla ricostruzione acetabolare con impianti su misura Complicanze perioperatorie e sopravvivenza dell'impianto Valutazione clinica di impianti su misura in ricostruzioni acetabolari su misura in revisioni di protesi d'anca con grave perdita ossea (punteggio clinico Harris Hip Score; punteggio soggettivo PROM EQ-5D; livello di soddisfazione del paziente postoperatorio) Valutazione radiografica (posizionamento e osteointegrazione) di impianti su misura in ricostruzioni acetabolari su misura in revisioni di protesi dell'anca con grave perdita ossea Questo è uno studio prospettico multicentrico. La popolazione in studio sarà composta da individui adulti trattati consecutivamente per la revisione dell'anca, che richiederà un impianto acetabolare su misura. Non saranno inclusi i pazienti con una diagnosi che comporta una revisione oncologica. L'impianto su misura è un impianto personalizzato creato da un'azienda esterna sulla base della scansione TC preoperatoria che dettaglia il danno osseo. I pazienti idonei per questo impianto sono quelli con grave danno osseo acetabolare Paprosky 3 (perdita della parte superolaterale e di una delle due pareti ventro-caudali). In questi casi, le opzioni terapeutiche standard sono limitate e ottengono risultati incerti: quindi, un componente su misura con superfici di ancoraggio ultraporose può rappresentare una scelta terapeutica altamente vantaggiosa. Dopo aver identificato il paziente idoneo e ottenuto il suo consenso allo studio, verrà eseguita una TAC preoperatoria come da normale pratica clinica per ogni revisione. Dopo averla caricata sul sito Web o sull'app dedicata dell'azienda, questa scansione TC verrà utilizzata per la produzione dell'impianto su misura da parte di un'azienda terza. L'azienda fornirà anche fantasmi in plastica per lo studio preliminare dell'impianto. Dopo l'approvazione della produzione dell'impianto, l'azienda realizzerà l'impianto secondo le normative e le tecniche di produzione vigenti, seguendo la pratica clinica precedente e consolidata. Il dispositivo sarà accompagnato da strumentazione personalizzata, come guide di taglio, posizionatori, calibri e fantasmi di simulazione in plastica, per facilitare la procedura chirurgica. L'impianto e la strumentazione prodotta verranno consegnati al centro di riferimento dopo aver eseguito la pianificazione chirurgica del paziente.

Prima dell'intervento, il paziente verrà sottoposto a una valutazione con il punteggio clinico dell'Harris Hip score. Inoltre, verranno raccolti dati sullo stato di salute generale del paziente con il punteggio Charlson, il motivo della revisione, il numero di revisioni, il tipo di impianto in atto e il tempo trascorso tra l'impianto fallito e la revisione in questione. Il deficit osseo verrà studiato mediante misurazioni TC secondo scale qualitative e quantitative.

Durante l'intervento verranno raccolte informazioni sulle complicanze intraoperatorie. Nel periodo postoperatorio, le complicanze perioperatorie verranno raccolte secondo la classificazione di Clavien Dindo. Le valutazioni clinico-radiografiche verranno effettuate durante le visite di follow-up ambulatoriali a 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo la revisione. Includono il punteggio clinico Harris Hip Score, l'EQ-5D PROM e il livello di soddisfazione del paziente (valutazione qualitativa in 4 gradi: insoddisfatto, leggermente soddisfatto, moderatamente soddisfatto, pienamente soddisfatto). Verranno valutati i parametri posizionali dell'impianto, rispetto alla radiografia immediata postoperatoria: abduzione acetabolare, antiversione acetabolare, altezza del centro di rotazione, medializzazione del centro di rotazione e inclinazione della componente su misura. Dai 12 mesi in poi verranno valutate le caratteristiche di osteointegrazione della componente: presenza di trabecole radiali all'interfaccia, rinforzi superolaterali ed inferiori, stress schermatura, assenza di linee radiolucenti. I tassi di nuova revisione saranno determinati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno annotate le ragioni della nuova revisione.