Innovativ teknik för räddningsprocedurer för misslyckade behandlingar av artros: Biomimetiklösningar (CustomPN) (CustomPN)

Artros (OA) ökade från 247,51 miljoner människor 1990 till 527,81 miljoner 2019. OA lägger en enorm börda på hälso- och sjukvårdstjänster som står för 1-2,5 % av bruttonationalprodukten och kostnaden förväntas fyrdubblas till 2030. Total ledprotes (TJR) representerar standarden för vård av OA i slutstadiet. TJR beräknas nästan fördubblas till 2026. Tyvärr är TJR föremål för misslyckanden, så antalet revisionsprocedurer ökar också och står för 5-6% av alla TJR. Misslyckande med TJR representerar en dramatisk händelse för patienter och nationella hälsosystem. Patienter lider av enorma funktionshinder, med inverkan på funktion, känslomässig sfär och förlust av autonomi. Den genomsnittliga kostnaden för behandling är nästan fördubblad jämfört med TJR, och vid periprostetiska ledinfektioner nästan tredubblas. Hos patienter under 65 år (med en misslyckandefrekvens på 9%-12%) rapporteras full återgång till arbete endast i 7%-33% av fallen, och inte tidigare än 1 år efter operationen, medan cirka 50% gått i pension eller stannat kvar på socialbidrag. Den nuvarande tekniken räcker inte för att övervinna denna uppsättning problem, medan faktiska prognoser förutspår en ökning med 43–70 % av revisioner till 2030. Revisionshöfter involverar i synnerhet olika diagnoser och inställningar: i vissa fall gör den allvarliga benförlusten rekonstruktionen mycket komplex. I dessa fall kan acetabulär rekonstruktion utföras med vanliga implantat, men resultaten är inte alltid konsekventa och reproducerbara. I fall av allvarlig acetabulär benförlust kan det alltså vara mycket användbart att gå vidare med ett skräddarsytt implantat, utformat efter patientens behov. Implantat som produceras på detta sätt är designade baserat på patientens preoperativa CT-skanning med hjälp av additiv tillverkningsteknik. Syftet är att erbjuda en personlig benfyllning av defekten med ett mycket poröst gränssnitt som främjar osteointegration. För närvarande utförs de flesta av de skräddarsydda implantaten för onkologiska fall. Tvärtom finns det få indikationer på de kliniska och radiologiska resultaten av skräddarsydda acetabulära rekonstruktioner i revisionshöfter med allvarlig benförlust i icke-onkologiska fall. Syftet med detta projekt är att validera en innovativ och pålitlig teknologi (skräddarsydd acetabulär komponent producerad med additiv tillverkning) för att hantera icke-onkologiska revisioner, bedöma kortsiktiga resultat.

Målen är:

Beskrivning av demografiska egenskaper och bendefekt hos kandidater för höftledsrekonstruktion med skräddarsydda implantat Perioperativa komplikationer och implantatöverlevnad Klinisk utvärdering av skräddarsydda implantat i skräddarsydda höftledsrekonstruktioner vid revideringar av höftproteser med svår benförlust (klinisk poäng Harris Hip Score; subjektiv poäng PROM EQ-5D; postoperativ patienttillfredsställelsenivå) Radiografisk utvärdering (positionering och osteointegration) av skräddarsydda implantat vid skräddarsydda acetabulära rekonstruktioner vid revideringar av höftproteser med svår benförlust Detta är en prospektiv multicenterstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna individer som behandlas i följd för revision av höfter och som kräver ett skräddarsytt höftledsimplantat. Patienter med en diagnos som leder till en onkologisk revision kommer inte att inkluderas. Det skräddarsydda implantatet är ett personligt implantat skapat av ett externt företag baserat på den preoperativa CT-skanningen som beskriver benskadan. Patienter som är kvalificerade för detta implantat är de med allvarlig acetabulär benskada Paprosky 3 (förlust av den superolaterala delen och en av de två ventro-kaudala väggarna). I dessa fall är de tillgängliga terapeutiska alternativen begränsade och ger osäkra resultat: därför kan en skräddarsydd komponent med ultraporösa förankringsytor representera ett mycket fördelaktigt terapeutiskt val. Efter att ha identifierat den lämpliga patienten och erhållit deras samtycke för studien kommer en preoperativ datortomografi att utföras enligt normal klinisk praxis för varje revision. Efter att ha laddat upp den till företagets dedikerade webbplats eller app kommer denna CT-skanning att användas för tillverkning av det skräddarsydda implantatet av ett tredjepartsföretag. Företaget kommer också att tillhandahålla plastfantomer för förstudie av implantatet. Efter godkännande av implantatproduktionen kommer företaget att tillverka implantatet enligt gällande regler och produktionstekniker, enligt tidigare och etablerad klinisk praxis. Enheten kommer att åtföljas av personlig instrumentering, såsom skärguider, lägesställare, bromsok och plastsimuleringsfantomer, för att underlätta det kirurgiska ingreppet. Implantatet och den producerade instrumenteringen kommer att levereras till referenscentret efter att patientens kirurgiska planering har utförts.

Preoperativt kommer patienten att genomgå en utvärdering med Harris Hip-poängens kliniska poäng. Dessutom kommer data att samlas in om patientens allmänna hälsotillstånd med Charlson-poängen, anledningen till revision, antal revisioner, typ av implantat på plats och tiden som förflutit mellan det misslyckade implantatet och revisionen i fråga. Benbristen kommer att studeras genom CT-mätningar enligt kvalitativa och kvantitativa skalor.

Under operationen kommer information om intraoperativa komplikationer att samlas in. Under den postoperativa perioden kommer perioperativa komplikationer att samlas in enligt Clavien Dindo-klassificeringen. De kliniska radiografiska utvärderingarna kommer att utföras under polikliniska uppföljningsbesök 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter revision. De inkluderar Harris Hip Score kliniska poäng, EQ-5D PROM och patientens tillfredsställelsenivå (kvalitativ bedömning i 4 grader: missnöjd, lätt nöjd, måttligt nöjd, helt nöjd). Implantatets positionsparametrar kommer att utvärderas, jämfört med den omedelbara postoperativa röntgen: acetabulär abduktion, acetabulär anteversion, rotationscentrumhöjd, rotationscentrum medialisering och lutning av den specialtillverkade komponenten. Från och med 12 månader kommer komponentens osteointegrationsegenskaper att bedömas: förekomst av radiella trabeculae vid gränsytan, superolaterala och underlägsna förstärkningar, spänningsavskärmning, frånvaro av radiolucenta linjer. Omarbetningshastigheter kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Skälen för omarbetning kommer att noteras.