腎障害患者におけるメロペネムと併用したANT3310の薬物動態および安全性の評価

主な対象基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 80 歳まで (両方を含む) でなければなりません。
• BMI が 18.0 ～ 36.0 kg/m2 (両方を含む) の範囲内で、体重が 50 kg 以上。
• 女性または男性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
• ICF およびプロトコルに記載されている要件と制限に従って、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• 研究者と協力し、治験の要件に従う能力。
• 静脈内への十分な静脈アクセス 点滴およびPKサンプリング。
• 腎機能障害のある参加者の場合：スクリーニング時の個別の eGFR <90 mL/分（個別の CKD-EPI 方程式および安定した腎機能に従って推定）。
• 透析を必要とするESRDの参加者：投与前に3か月以上の慢性間欠的血液透析。
• 正常な腎機能を有する参加者の場合：スクリーニング時の個別の eGFR ≧ 90 mL/分。CKD-EPI 式に従って、-1 日目の前 10 日以内に測定された血清クレアチニンに基づいて推定されます。

主な除外基準:

• 研究センターへの入院前1週間以内に発熱性疾患がある。
• -メロペネムおよび/またはANT3310、または輸液の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーがあり、一年中いつでも、またはアナフィラキシー反応の既往歴に鼻腔内または全身性コルチコステロイドを必要とします。
• 研究者の意見では、この研究に参加する参加者の能力を損なうと考えられる医学的障害、状態、またはその病歴。
• -てんかん（または既知の発作障害）、脳病変、またはその他の重大な神経障害の病歴。
• -臨床的に重大な過敏症や蕁麻疹、またはβ-ラクタム系抗生物質（ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタムなど）に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴。
• ギルバート症候群の歴史。
• クロストリジウム・ディフィシル大腸炎や頻繁な真菌性膣感染症などの重度の抗生物質関連重複感染症の病歴。
• -治験薬投与前1週間以内の治療（理学療法、鍼治療など）。
• HBs抗原、抗HCV、HIV抗体（抗HIV 1+2）について陽性結果。
• 腎機能障害のある参加者：急性腎不全または活動性腎感染症、臨床的に重大な肝機能障害、投与前4週間以内の重度の感染症または臨床的に重大な疾患、基礎疾患を除く腎臓以外の主要臓器系の障害、診断済み過去5年間に悪性腫瘍を患った皮膚の基底細胞癌を除く。 過去10年間に腎臓移植を受け、過去5年間に他の臓器移植を受けた。