Оценка фармакокинетики и безопасности ANT3310 в сочетании с меропенемом у субъектов с нарушением функции почек

Основные критерии включения:

• На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 до 80 лет (оба включительно).
• ИМТ в пределах от 18,0 до 36,0 кг/м2 (оба включительно) при массе тела ≥ 50 кг.
• Использование противозачаточных средств женщинами и мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Способен дать подписанное информированное согласие в соответствии с требованиями и ограничениями, перечисленными в МКФ и протоколе.
• Умение сотрудничать со следователем и соблюдать требования судебного разбирательства.
• Достаточный венозный доступ для в/в. инфузионные и ПК пробы.
• Для участников с нарушением функции почек: индивидуализированная рСКФ <90 мл/мин при скрининге, оцениваемая в соответствии с индивидуальным уравнением CKD-EPI и стабильной функцией почек.
• Для участников с ТХПН, нуждающихся в диализе: хронический прерывистый гемодиализ в течение ≥3 месяцев до введения дозы.
• Для участников с нормальной функцией почек: индивидуальная рСКФ ≥90 мл/мин при скрининге, рассчитанная на основе креатинина сыворотки, измеренного в течение 10 дней до дня -1 в соответствии с уравнением CKD-EPI.

Основные критерии исключения:

• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до поступления в исследовательский центр.
• Известная гиперчувствительность к меропенему и/или ANT3310 или любому из вспомогательных веществ инфузионного раствора.
• Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные аллергии на лекарства, требующие интраназального или системного введения кортикостероидов в любое время года или наличия в анамнезе каких-либо анафилактических реакций.
• Медицинское расстройство, состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность участника участвовать в этом исследовании.
• Эпилепсия (или известное судорожное расстройство), поражения головного мозга или другие серьезные неврологические расстройства в анамнезе.
• Известная в анамнезе клинически значимая гиперчувствительность или крапивница или тяжелая аллергическая реакция на β-лактамные антибиотики (например, пенициллин, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
• История синдрома Жильбера.
• В анамнезе любые тяжелые суперинфекции, связанные с приемом антибиотиков, такие как колит Clostridium difficile и/или частые грибковые вагинальные инфекции.
• Терапия (например, физиотерапия, иглоукалывание и т. д.) в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
• Положительные результаты на HBsAg, анти-HCV, антитела к ВИЧ (анти-ВИЧ 1+2).
• Для участников с нарушением функции почек: Острая почечная недостаточность или активные почечные инфекции, Клинически значимое нарушение функции печени, Тяжелая инфекция или любое клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения дозы, Поражение любой другой основной системы органов, кроме почек, за исключением основного заболевания, Диагностировано злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением полностью удаленного базальноклеточного рака кожи, любая трансплантация почки в течение последних 10 лет, любая трансплантация других органов в течение последних 5 лет.