ANT3310:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi yhdessä meropeneemin kanssa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Antabio
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan ANT3310:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdessä meropeneemin kanssa annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona aikuisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden i.v.
annos Vaiheen 1 koe, jossa arvioitiin ANT3310:n ja meropeneemin yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), verrattuna vastaaviin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen ANT3310:n ja meropeneemin yhdistelmää (2 kertaa kerta-annos osallistujille, joilla on ESRD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, D-24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80-vuotias (molemmat mukaan lukien).
- BMI on 18,0–36,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ruumiinpainolla ≥ 50 kg.
- Naisten tai miesten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten mukaisesti.
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattaa kokeen vaatimuksia.
- Riittävä laskimopääsy i.v. infuusio ja PK-näytteet.
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Yksilöllinen eGFR <90 ml/min seulonnassa, arvioituna yksilöllisen CKD-EPI-yhtälön ja vakaan munuaistoiminnan mukaan.
- Dialyysihoitoa tarvitseville osallistujille, joilla on ESRD: Krooninen ajoittainen hemodialyysi ≥ 3 kuukauden ajan ennen annostelua.
- Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta: Yksilöllinen eGFR ≥90 ml/min seulonnassa, arvioituna seerumin kreatiniinin perusteella, joka mitattiin 10 päivän sisällä ennen päivää -1 CKD-EPI-yhtälön mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen opintokeskukseen pääsyä.
- Tunnettu yliherkkyys meropeneemille ja/tai ANT3310:lle tai jollekin infuusioliuoksen apuaineelle.
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat, jotka vaativat intranasaalista tai systeemistä kortikosteroidia mihin tahansa vuodenaikaan tai aiempiin anafylaktisiin reaktioihin.
- Sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka - tutkijan mielestä - vaarantaisi osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Aiemmin epilepsia (tai tunnettu kohtaushäiriö), aivovaurioita tai muita merkittäviä neurologisia häiriöitä.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai urtikaria tai vakava allerginen reaktio beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliini, kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
- Gilbertin oireyhtymän historia.
- Aiemmin kaikki vakavat antibiootteihin liittyvät superinfektiot, kuten Clostridium difficile -koliitti ja/tai usein esiintyvät sieni-emättimen infektiot.
- Hoidot (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiiviset tulokset HBsAg-, anti-HCV-, HIV-vasta-aineille (anti-HIV 1+2).
- Osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aktiiviset munuaisten infektiot, Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, Vaikea infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen annostelua, Minkä tahansa muun tärkeän elinjärjestelmän vajaatoiminta, paitsi perussairaus, diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi täysin resektoitu ihon tyvisolusyöpä, mikä tahansa munuaisensiirto viimeisen 10 vuoden aikana, mikä tahansa muu elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANT3310 ja Meropeneemi
Osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (paneeli A, B ja D) ja osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (paneeli C ja F), saavat yhden kerta-annoksen ANT3310:n ja meropeneemin yhdistelmää. Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (paneeli E), saavat 2 kertaa kerta-annoksen ANT3310:n ja meropeneemin yhdistelmää: yhden kerta-annoksen dialyysivapaan ajanjakson aikana ("off-dialysis") ja yhden kerta-annoksen dialyysipäivänä ( "dialyysihoidossa"). Sama annos annetaan molemmilla jaksoilla siten, että annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika. |
ANT3310 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana vakionopeudella.
meropeneemi annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana vakionopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANT3310:n ja meropeneemin plasman maksimipitoisuudet (Cmax) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
Aika annostuksesta ANT3310:n ja meropeneemin havaittuun huippupitoisuuteen (tmax) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ANT3310:n ja Meropeneemin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-last) ajanhetkeen yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 48 h (AUC0-48h) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka saatiin ekstrapoloimalla (AUCext) ANT3310:stä ja meropeneemistä yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin kokonaispuhdistuma (CL) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin ei-renaalinen puhdistuma (CLNonR) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa ja virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ANT3310:n ja meropeneemin annon jälkeen (Vz) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin keskimääräinen viipymäaika (MRT) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri plasmassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin määrä, joka eliminoituu virtsaan 0:sta äärettömään (Ae0-inf) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin munuaispuhdistuma (CLR) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
Virtsaan löydetty osa annoksesta (fe) ANT3310:tä ja meropeneemiä yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin määrä, joka eliminoituu virtsaan 0-48 tunnin kuluttua (Ae0-48h) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin 0-48 tunnin (fe0-48h) virtsaan havaittu osa annoksesta yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin munuaispuhdistuma 0-48 tuntia (CLR[0-48h]) yhden i.v. ANT3310-meropeneemiyhdistelmän infuusio
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 3
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri virtsassa.
|
Ennen annosta päivää 3
|
|
ANT3310:n ja meropeneemin dialyysipuhdistuma (CLD) yhden i.v. ANT3310-meropeneemi-yhdistelmän infuusio dialyysipotilailla
Aikaikkuna: dialyysin aikana
|
ANT3310:n ja meropeneemin farmakokineettinen parametri dialysaatissa ja plasmassa.
|
dialyysin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä ja vakavuus ANT3310:n ja meropeneemin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden i.v. ANT3310:n ja meropeneemin yhdistelmän infuusio.
Aikaikkuna: 0 tuntia päivään 9
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥ yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vakavuuden, intensiteetin ja sukulaissuhteen mukaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EoS) tai varhaiseen lopettamiseen.
|
0 tuntia päivään 9
|
|
TEAE:n vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 0 tuntia päivään 9
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat osallistumisen TEAE:n vuoksi.
|
0 tuntia päivään 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät kliinisesti merkittävät poikkeavien kriteerit turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa vähintään kerran annostelun aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 tuntia päivään 9
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät kliinisesti merkittävät poikkeavien kriteerit turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa vähintään kerran annostelun aloittamisen jälkeen.
|
0 tuntia päivään 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät kliinisesti merkittävät epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annostelun aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 tuntia päivään 9
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät kliinisesti merkittävät epänormaalit kriteerit elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) mittauksille vähintään kerran annostelun aloittamisen jälkeen.
|
0 tuntia päivään 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät EKG- (elektrokardiogrammi) -parametrien kliinisesti merkittävät epänormaalit kriteerit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät EKG-parametrien kliinisesti merkittävät epänormaalit kriteerit.
|
Päivästä 1 päivään 9
|
|
Infuusiokohdan reaktioiden lukumäärä paikallisen laskimoiden siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
|
Päivän 1 esiannoksesta päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Zwingelstein, PharmD, Antabio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Meropeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT3310-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .