Vurdering av farmakokinetikken og sikkerheten til ANT3310 kombinert med meropenem hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Hovedinkluderingskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 80 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• BMI i området 18,0 til 36,0 kg/m2 (begge inkludert) med en kroppsvekt ≥ 50 kg.
• Prevensjonsbruk av kvinner eller menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• I stand til å gi signert informert samtykke i samsvar med kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.
• Evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene i rettssaken.
• Tilstrekkelig venetilgang for i.v. infusjons- og PK-prøver.
• For deltakere med nedsatt nyrefunksjon: Individualisert eGFR <90 ml/min ved screening, estimert i henhold til den individualiserte CKD-EPI-ligningen og stabil nyrefunksjon.
• For deltakere med ESRD som krever dialyse: Kronisk intermitterende hemodialyse i ≥3 måneder før dosering.
• For deltakere med normal nyrefunksjon: Individualisert eGFR ≥90 ml/min ved screening, estimert basert på serumkreatinin målt innen 10 dager før dag -1 i henhold til CKD-EPI-ligningen.

Hovedekskluderingskriterier:

• Febersykdom innen 1 uke før opptak til studiesenteret.
• Kjent overfølsomhet overfor meropenem og eller ANT3310 eller noen av hjelpestoffene i infusjonsoppløsningen.
• Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier som krever intranasale eller systemiske kortikosteroider når som helst på året eller historie med anafylaktiske reaksjoner.
• Medisinsk lidelse, tilstand eller historie om slikt som - etter etterforskerens mening - ville kompromittere deltakerens evne til å delta i denne studien.
• Historie med epilepsi (eller kjent anfallsforstyrrelse), hjernelesjoner eller andre betydelige nevrologiske lidelser.
• Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller urticaria, eller alvorlig allergisk reaksjon på β-laktamantibiotika (f.eks. penicillin, cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
• Historie om Gilbert syndrom.
• Anamnese med alvorlige antibiotika-assosierte superinfeksjoner som Clostridium difficile kolitt og/eller hyppige soppinfeksjoner i skjeden.
• Behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur, etc.) innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin.
• Positive resultater for HBsAg, anti-HCV, HIV-antistoffer (anti-HIV 1+2).
• For deltakere med nedsatt nyrefunksjon: Akutt nyresvikt eller aktive nyreinfeksjoner, Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon, Alvorlig infeksjon eller en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før dosering, svekkelse av andre større organsystem enn nyrene bortsett fra underliggende sykdom, diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt fullstendig resekert basalcellekreft i huden, enhver nyretransplantasjon i løpet av de siste 10 årene, enhver annen organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.