Bedömning av farmakokinetiken och säkerheten för ANT3310 i kombination med meropenem hos patienter med nedsatt njurfunktion

Huvudkriterier för inkludering:

• Deltagaren måste vara 18 till 80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• BMI inom intervallet 18,0 till 36,0 kg/m2 (båda inklusive) med en kroppsvikt ≥ 50 kg.
• Användning av preventivmedel av kvinnor eller män bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke i enlighet med de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet.
• Förmåga att samarbeta med utredaren och att följa rättegångens krav.
• Tillräcklig venös tillgång för i.v. infusions- och PK-provtagningar.
• För deltagare med nedsatt njurfunktion: Individualiserad eGFR <90 ml/min vid screening, uppskattad enligt den individualiserade CKD-EPI-ekvationen och stabil njurfunktion.
• För deltagare med ESRD som kräver dialys: Kronisk intermittent hemodialys i ≥3 månader före dosering.
• För deltagare med normal njurfunktion: Individualiserad eGFR ≥90 ml/min vid screening, uppskattad baserat på serumkreatinin uppmätt inom 10 dagar före dag -1 enligt CKD-EPI-ekvationen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Febersjukdom inom 1 vecka före antagning till studiecentrum.
• Känd överkänslighet mot meropenem och eller ANT3310 eller något av hjälpämnena i infusionslösningen.
• Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier som kräver intranasala eller systemiska kortikosteroider under någon tid på året eller historia av anafylaktisk reaktion.
• Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle - enligt utredarens åsikt - äventyra deltagarens förmåga att delta i denna studie.
• Historik med epilepsi (eller känd anfallsstörning), hjärnskador eller andra betydande neurologiska störningar.
• Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller urtikaria, eller allvarlig allergisk reaktion mot β-laktamantibiotika (t.ex. penicillin, cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
• Historien om Gilberts syndrom.
• Historik med allvarliga antibiotikarelaterade superinfektioner som Clostridium difficile kolit och/eller frekventa vaginal svampinfektioner.
• Behandlinger (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet.
• Positiva resultat för HBsAg, anti-HCV, HIV-antikroppar (anti-HIV 1+2).
• För deltagare med nedsatt njurfunktion: Akut njursvikt eller aktiva njurinfektioner, Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion, Allvarlig infektion eller någon kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dosering, Nedsättning av något annat större organsystem förutom njuren förutom underliggande sjukdom, Diagnostiserats malignitet under de senaste 5 åren utom fullständigt avlägsnad basalcellscancer i huden, Alla njurtransplantationer under de senaste 10 åren, alla andra organtransplantationer under de senaste 5 åren.