Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa ANT3310 w skojarzeniu z meropenemem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Antabio

Faza 1, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa ANT3310 w skojarzeniu z meropenemem podawanym w pojedynczej infuzji dożylnej dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności nerek

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe, pojedyncze badanie dożylne. dawka Badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa połączenia ANT3310 i meropenemu u uczestników z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek, w tym u uczestników ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), w porównaniu z dobraną grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę kombinacji ANT3310 i meropenemu (2 razy pojedyncza dawka u uczestników z schyłkową niewydolnością nerek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI w zakresie od 18,0 do 36,0 kg/m2 (włącznie) przy masie ciała ≥ 50 kg.
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
  • Umiejętność współpracy z badaczem i wywiązania się z wymagań badania.
  • Wystarczający dostęp żylny do dożylnego podania leku infuzję i pobieranie próbek PK.
  • Dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek: Indywidualny eGFR <90 ml/min podczas badania przesiewowego, oszacowany na podstawie zindywidualizowanego równania CKD-EPI i stabilnej czynności nerek.
  • Dla uczestników z schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy: Przewlekła przerywana hemodializa przez ≥3 miesiące przed dawkowaniem.
  • Dla uczestników z prawidłową czynnością nerek: Indywidualny eGFR ≥90 ml/min podczas badania przesiewowego, oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy mierzonego w ciągu 10 dni przed dniem -1, zgodnie z równaniem CKD-EPI.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Choroba gorączkowa w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Znana nadwrażliwość na meropenem i/lub ANT3310 lub którąkolwiek substancję pomocniczą roztworu do infuzji.
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków wymagające donosowego lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów o dowolnej porze roku lub przebyta reakcja anafilaktyczna.
  • Zaburzenie zdrowotne, stan zdrowia lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.
  • Historia epilepsji (lub znanych zaburzeń napadowych), uszkodzeń mózgu lub innych istotnych zaburzeń neurologicznych.
  • Znana klinicznie istotna nadwrażliwość lub pokrzywka lub ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki β-laktamowe (np. penicylinę, cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.
  • Historia zespołu Gilberta.
  • Historia wszelkich ciężkich nadkażeń związanych ze stosowaniem antybiotyków, takich jak zapalenie jelita grubego Clostridium difficile i (lub) częste grzybicze infekcje pochwy.
  • Terapie (np. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.
  • Dodatnie wyniki na przeciwciała HBsAg, anty-HCV, HIV (anty-HIV 1+2).
  • Dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek: Ostra niewydolność nerek lub aktywne zakażenia nerek, Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, Ciężkie zakażenie lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem, Upośledzenie jakiegokolwiek innego głównego układu narządów innego niż nerki, z wyjątkiem choroby podstawowej, Zdiagnozowana nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry, jakikolwiek przeszczep nerki w ciągu ostatnich 10 lat, jakikolwiek inny przeszczep narządu w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANT3310 i Meropenem

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (panel A, B i D) oraz uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (panel C i F) otrzymają 1 pojedynczą dawkę kombinacji ANT3310 i meropenemu.

Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (panel E) otrzymają 2-krotną pojedynczą dawkę kombinacji ANT3310 i meropenemu: jedną pojedynczą dawkę w okresie wolnym od dializy („poza dializą”) i jedną pojedynczą dawkę w dniu dializy ( „podczas dializy”). Ta sama dawka będzie podana w obu okresach, z przerwą między podaniami wynoszącą co najmniej 7 dni.
Lek: ANT3310
ANT3310 będzie podawany w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego 3 godziny ze stałą szybkością.
Lek: Meropenem
Meropenem będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 3 godziny ze stałą szybkością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Czas od podania do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2λz) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Pole pod krzywą od czasu 0 do 48h (AUC0-48h) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Procent AUC0-inf uzyskany poprzez ekstrapolację (AUCext) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Całkowity klirens (CL) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Klirens pozanerkowy (CLNonR) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w osoczu i moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu (Vz) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Średni czas przebywania (MRT) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w osoczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Ilość ANT3310 i meropenemu wydalana z moczem od 0 do nieskończoności (Ae0-inf) po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Klirens nerkowy (CLR) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Część dawki odzyskana w moczu (fe) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Ilość ANT3310 i meropenemu wydalana z moczem od 0 do 48 godzin (Ae0-48h) po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Część dawki odzyskana w moczu od 0 do 48 godzin (fe0–48 godzin) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Klirens nerkowy od 0 do 48 godzin (CLR[0-48h]) ANT3310 i Meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew kombinacji ANT3310-Meropenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne ANT3310 i meropenemu w moczu.
Od dawki wstępnej do dnia 3
Klirens dializacyjny (CLD) ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlewu kombinacji ANT3310-Meropenem u osób dializowanych
Ramy czasowe: podczas dializy
Parametr farmakokinetyczny ANT3310 i meropenemu w dializacie i osoczu.
podczas dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANT3310 i meropenemu po pojedynczym podaniu dożylnym. wlew połączenia ANT3310 i meropenemu.
Ramy czasowe: 0 godzin do dnia 9
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥ jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości, intensywności i powiązania od wartości początkowej do końca badania (EoS) lub wczesnego wycofania się.
0 godzin do dnia 9
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE.
Ramy czasowe: 0 godzin do dnia 9
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE.
0 godzin do dnia 9
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po rozpoczęciu dawkowania spełnili klinicznie istotne nieprawidłowe kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 0 godzin do dnia 9
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po rozpoczęciu dawkowania spełnili klinicznie istotne nieprawidłowe kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa.
0 godzin do dnia 9
Liczba uczestników spełniających klinicznie istotne nieprawidłowe kryteria pomiarów parametrów życiowych co najmniej raz po rozpoczęciu dawkowania.
Ramy czasowe: 0 godzin do dnia 9
Odsetek uczestników spełniających klinicznie istotne nieprawidłowe kryteria pomiarów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała) co najmniej raz po rozpoczęciu dawkowania.
0 godzin do dnia 9
Liczba uczestników, którzy spełniają klinicznie istotne nieprawidłowe kryteria parametrów EKG (elektrokardiogramu).
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia 9
Odsetek uczestników, którzy spełniają klinicznie istotne nieprawidłowe kryteria parametrów EKG.
Dzień-1 do dnia 9
Liczba reakcji w miejscu infuzji w celu oceny miejscowej tolerancji żylnej
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antabio

Współpracownicy

Clinical Research Center Kiel GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Zwingelstein, PharmD, Antabio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANT3310-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj