신장 장애 환자에서 메로페넴과 결합된 ANT3310의 약동학 및 안전성 평가

주요 포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~80세(둘 다 포함)여야 합니다.
• 체중 ≥ 50kg의 BMI가 18.0~36.0kg/m2(둘 다 포함) 범위 내입니다.
• 여성 또는 남성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 조사자와 협력하고 임상시험의 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
• i.v.에 대한 충분한 정맥 접근 주입 및 PK 샘플링.
• 신장 기능 장애가 있는 참가자의 경우: 스크리닝 시 개별화된 eGFR <90mL/분, 개별화된 CKD-EPI 방정식 및 안정적인 신장 기능에 따라 추정됩니다.
• 투석이 필요한 ESRD 참가자의 경우: 투여 전 ≥3개월 동안 만성 간헐적 혈액투석을 실시합니다.
• 정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 경우: 스크리닝 시 개별화된 eGFR ≥90mL/분, CKD-EPI 방정식에 따라 -1일 전 10일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정됩니다.

주요 제외 기준:

• 연구 센터에 입학하기 전 1주일 이내에 열성 질환이 있는 경우.
• 메로페넴 및/또는 ANT3310 또는 주입 용액의 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 연중 언제든지 또는 아나필락시성 반응의 병력 중에 비강내 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 다중 약물 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 참가자의 본 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력.
• 간질(또는 알려진 발작 장애), 뇌 병변 또는 기타 중요한 신경 장애의 병력.
• 임상적으로 유의미한 과민증, 두드러기 또는 β-락탐 항생제(예: 페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력.
• 길버트 증후군의 역사.
• Clostridium difficile 대장염 및/또는 빈번한 진균성 질 감염과 같은 심각한 항생제 관련 중복 감염의 병력.
• 연구 약물 투여 전 1주 이내에 치료(예: 물리치료, 침술 등).
• HBsAg, 항HCV, HIV 항체(항HIV 1+2)에 대한 양성 결과.
• 신장 기능 장애가 있는 참가자의 경우: 급성 신부전 또는 활동성 신장 감염, 임상적으로 유의미한 간 기능 장애, 투여 전 4주 이내에 중증 감염 또는 임상적으로 유의미한 질병, 기저 질환을 제외한 신장 이외의 기타 주요 장기 시스템의 장애, 진단됨 피부의 완전히 절제된 기저세포암을 제외한 지난 5년간의 악성 종양, 지난 10년간의 신장 이식, 지난 5년간의 기타 장기 이식.