ANT3310联合美罗培南在肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性评估

主要纳入标准：

• 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 80 岁（含）。
• BMI 在 18.0 至 36.0 kg/m2（含）范围内且体重≥ 50 kg。
• 女性或男性使用的避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的法规。
• 能够根据 ICF 和方案中列出的要求和限制签署知情同意书。
• 能够配合研究者并遵守试验的要求。
• 足够的静脉通路用于静脉注射 输注和 PK 采样。
• 对于肾功能受损的参与者：筛选时个体化 eGFR <90 mL/min，根据个体化 CKD-EPI 方程和稳定的肾功能进行估计。
• 对于患有需要透析的终末期肾病（ESRD）的参与者：在给药前进行≥3个月的慢性间歇性血液透析。
• 对于肾功能正常的参与者：筛选时个体化 eGFR ≥90 mL/min，根据第 -1 天前 10 天内根据 CKD-EPI 方程测量的血清肌酐进行估计。

主要排除标准：

• 进入研究中心前 1 周内患有发热性疾病。
• 已知对美罗培南和/或 ANT3310 或输注溶液的任何赋形剂过敏。
• 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或在一年中任何时间需要鼻内或全身皮质类固醇的多种药物过敏或有任何过敏反应史。
• 研究者认为，医疗疾病、状况或病史会损害参与者参与本研究的能力。
• 有癫痫病史（或已知的癫痫病）、脑损伤或其他明显的神经系统疾病。
• 已知有临床显着过敏症或荨麻疹史，或对 β-内酰胺类抗生素（例如青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类或单菌素）严重过敏反应。
• 吉尔伯特综合症的历史。
• 任何严重的抗生素相关重复感染史，如艰难梭菌结肠炎和/或频繁的真菌阴道感染。
• 研究药物给药前 1 周内接受过治疗（例如物理治疗、针灸等）。
• HBsAg、抗 HCV、HIV 抗体（抗 HIV 1+2）结果呈阳性。
• 对于肾功能受损的受试者：急性肾衰竭或活动性肾感染、临床上显着的肝功能受损、给药前4周内严重感染或任何临床上显着的疾病、除了肾脏以外的任何其他主要器官系统受损（基础疾病除外）、已诊断过去 5 年内患有恶性肿瘤（完全切除的皮肤基底细胞癌除外）；过去 10 年内接受过任何肾移植；过去 5 年内接受过任何其他器官移植。