Beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van ANT3310 in combinatie met Meropenem bij proefpersonen met nierfunctiestoornis

Belangrijkste inclusiecriteria:

• De deelnemer moet 18 tot 80 jaar oud zijn (beide inclusief) op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
• BMI binnen het bereik van 18,0 tot 36,0 kg/m2 (beide inclusief) met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
• Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen of mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in het protocol.
• Vermogen om met de onderzoeker samen te werken en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• Voldoende veneuze toegang voor i.v. infusie- en PK-monsters.
• Voor deelnemers met nierfunctiestoornissen: geïndividualiseerde eGFR <90 ml/min bij screening, geschat volgens de geïndividualiseerde CKD-EPI-vergelijking en stabiele nierfunctie.
• Voor deelnemers met ESRD die dialyse nodig hebben: Chronische intermitterende hemodialyse gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Voor deelnemers met een normale nierfunctie: geïndividualiseerde eGFR ≥90 ml/min bij screening, geschat op basis van serumcreatinine gemeten binnen 10 dagen vóór dag -1 volgens de CKD-EPI-vergelijking.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Koortsziekte binnen 1 week vóór opname in het studiecentrum.
• Bekende overgevoeligheid voor meropenem en/of ANT3310 of voor één van de hulpstoffen van de infusieoplossing.
• Bekende ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelreacties of meervoudige geneesmiddelallergieën waarbij intranasale of systemische corticosteroïden nodig zijn gedurende elk moment van het jaar of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie.
• Een medische aandoening, aandoening of voorgeschiedenis daarvan die – naar de mening van de onderzoeker – het vermogen van de deelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
• Voorgeschiedenis van epilepsie (of bekende epilepsiestoornis), hersenlaesies of andere significante neurologische aandoeningen.
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of urticaria, of ernstige allergische reactie op β-lactam-antibiotica (bijv. penicilline, cefalosporine, carbapenem of monobactam).
• Geschiedenis van het Gilbert-syndroom.
• Voorgeschiedenis van ernstige antibiotica-geassocieerde superinfecties zoals Clostridium difficile colitis en/of frequente vaginale schimmelinfecties.
• Therapieën (bijv. fysiotherapie, acupunctuur, enz.) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positieve resultaten voor HBsAg, anti-HCV, HIV-antilichamen (anti-HIV 1+2).
• Voor deelnemers met een verminderde nierfunctie: Acuut nierfalen of actieve nierinfecties, Klinisch significante verminderde leverfunctie, Ernstige infectie of een klinisch significante ziekte binnen 4 weken vóór toediening, Aantasting van enig ander belangrijk orgaansysteem anders dan de nier, behalve de onderliggende ziekte, Gediagnosticeerd maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden basale celkanker van de huid. Elke niertransplantatie gedurende de afgelopen 10 jaar, elke andere orgaantransplantatie gedurende de afgelopen 5 jaar.