Evaluación de la farmacocinética y seguridad de ANT3310 combinado con meropenem en sujetos con insuficiencia renal

Principales criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 80 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• IMC dentro del rango de 18,0 a 36,0 kg/m2 (ambos inclusive) con un peso corporal ≥ 50 kg.
• El uso de anticonceptivos por parte de mujeres u hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Capaz de otorgar consentimiento informado firmado cumpliendo con los requisitos y restricciones enumerados en la CIF y en el protocolo.
• Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos del ensayo.
• Acceso venoso suficiente para vía i.v. infusión y muestreos de PK.
• Para participantes con deterioro de la función renal: TFGe individualizada <90 ml/min en el momento de la selección, estimada según la ecuación CKD-EPI individualizada y función renal estable.
• Para participantes con ESRD que requieren diálisis: hemodiálisis crónica intermitente durante ≥3 meses antes de la dosificación.
• Para participantes con función renal normal: TFGe individualizada ≥90 ml/min en el momento de la selección, estimada en función de la creatinina sérica medida dentro de los 10 días anteriores al día -1 según la ecuación CKD-EPI.

Principales criterios de exclusión:

• Enfermedad febril dentro de 1 semana antes del ingreso al centro de estudios.
• Hipersensibilidad conocida al meropenem o ANT3310 o cualquiera de los excipientes de la solución para perfusión.
• Alergias graves conocidas, reacciones a medicamentos no alérgicos o alergias a múltiples medicamentos que requieran corticosteroides intranasales o sistémicos durante cualquier época del año o antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
• Trastorno médico, condición o historial de tal que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para participar en este estudio.
• Antecedentes de epilepsia (o trastorno convulsivo conocido), lesiones cerebrales u otros trastornos neurológicos importantes.
• Historia conocida de hipersensibilidad o urticaria clínicamente significativa, o reacción alérgica grave a antibióticos β-lactámicos (p. ej., penicilina, cefalosporina, carbapenem o monobactam).
• Historia del síndrome de Gilbert.
• Antecedentes de sobreinfecciones graves asociadas a antibióticos, como colitis por Clostridium difficile y/o infecciones vaginales fúngicas frecuentes.
• Terapias (p. ej., fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Resultados positivos para HBsAg, anti-VHC, anticuerpos contra el VIH (anti-VIH 1+2).
• Para participantes con insuficiencia renal: insuficiencia renal aguda o infecciones renales activas, insuficiencia hepática clínicamente significativa, infección grave o cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la administración, deterioro de cualquier otro sistema orgánico importante distinto del riñón, excepto la enfermedad subyacente, diagnosticado malignidad durante los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales completamente resecado, cualquier trasplante de riñón durante los últimos 10 años, cualquier otro trasplante de órgano durante los últimos 5 años.