Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ANT3310 in Kombination mit Meropenem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Haupteinschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 80 Jahren (beide einschließlich) alt sein.
• BMI im Bereich von 18,0 bis 36,0 kg/m2 (beide inklusive) bei einem Körpergewicht ≥ 50 kg.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen oder Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den im ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen abgeben.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Prüfer und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
• Ausreichender venöser Zugang für i.v. Infusions- und PK-Proben.
• Für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion: Individualisierte eGFR <90 ml/min beim Screening, geschätzt gemäß der individualisierten CKD-EPI-Gleichung und stabiler Nierenfunktion.
• Für Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen: Chronische intermittierende Hämodialyse für ≥ 3 Monate vor der Dosierung.
• Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion: Individualisierte eGFR ≥90 ml/min beim Screening, geschätzt auf der Grundlage des Serumkreatinins, gemessen innerhalb von 10 Tagen vor Tag -1 gemäß der CKD-EPI-Gleichung.

Hauptausschlusskriterien:

• Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor Aufnahme ins Studienzentrum.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meropenem und/oder ANT3310 oder einen der sonstigen Bestandteile der Infusionslösung.
• Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien, die zu jeder Jahreszeit intranasale oder systemische Kortikosteroide erfordern, oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
• Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von Epilepsie (oder bekannten Anfallsleiden), Hirnläsionen oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen.
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Urtikaria oder einer schweren allergischen Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicillin, Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
• Geschichte des Gilbert-Syndroms.
• Vorgeschichte schwerer Antibiotika-assoziierter Superinfektionen wie Clostridium-difficile-Kolitis und/oder häufiger vaginaler Pilzinfektionen.
• Therapien (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Positive Ergebnisse für HBsAg, Anti-HCV, HIV-Antikörper (Anti-HIV 1+2).
• Für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion: Akutes Nierenversagen oder aktive Niereninfektionen, klinisch signifikante eingeschränkte Leberfunktion, schwere Infektion oder eine klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung, Beeinträchtigung eines anderen wichtigen Organsystems außer der Niere, außer der Grunderkrankung, diagnostiziert Malignität während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basalzellkrebs der Haut, jede Nierentransplantation während der letzten 10 Jahre, jede andere Organtransplantation während der letzten 5 Jahre.