Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'ANT3310 associé au méropénem chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

Principaux critères d'inclusion :

• Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• IMC compris entre 18,0 et 36,0 kg/m2 (tous deux inclus) avec un poids corporel ≥ 50 kg.
• L'utilisation de contraceptifs par les femmes ou les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
• Capable de donner un consentement éclairé signé conformément aux exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
• Capacité à coopérer avec l'enquêteur et à se conformer aux exigences du procès.
• Accès veineux suffisant pour les injections i.v. perfusion et prélèvements PK.
• Pour les participants présentant une insuffisance rénale : DFGe individualisé <90 mL/min au moment du dépistage, estimé selon l'équation CKD-EPI individualisée et une fonction rénale stable.
• Pour les participants atteints d'IRT nécessitant une dialyse : hémodialyse chronique intermittente pendant ≥ 3 mois avant l'administration.
• Pour les participants ayant une fonction rénale normale : DFGe individualisé ≥ 90 ml/min au moment du dépistage, estimé sur la base de la créatinine sérique mesurée dans les 10 jours précédant le jour -1 selon l'équation CKD-EPI.

Principaux critères d'exclusion :

• Maladie fébrile dans la semaine précédant l'admission au centre d'études.
• Hypersensibilité connue au méropénème et/ou à ANT3310 ou à l'un des excipients de la solution pour perfusion.
• Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples nécessitant des corticostéroïdes intranasaux ou systémiques à tout moment de l'année ou antécédents de réaction anaphylactique.
• Trouble médical, état de santé ou antécédents qui pourraient - de l'avis de l'enquêteur - compromettre la capacité du participant à participer à cette étude.
• Antécédents d'épilepsie (ou de troubles épileptiques connus), de lésions cérébrales ou d'autres troubles neurologiques importants.
• Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'urticaire cliniquement significative, ou de réaction allergique grave aux antibiotiques β-lactamines (par exemple, pénicilline, céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
• Histoire du syndrome de Gilbert.
• Antécédents de surinfections sévères associées aux antibiotiques comme la colite à Clostridium difficile et/ou les infections vaginales fongiques fréquentes.
• Thérapies (par exemple, physiothérapie, acupuncture, etc.) dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Résultats positifs pour les anticorps AgHBs, anti-VHC, VIH (anti-VIH 1+2).
• Pour les participants présentant une insuffisance rénale : Insuffisance rénale aiguë ou infections rénales actives, Insuffisance hépatique cliniquement significative, Infection grave ou toute maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration, Insuffisance de tout autre système organique majeur autre que le rein, sauf maladie sous-jacente, Diagnostiqué tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf cancer basocellulaire de la peau complètement réséqué, Toute greffe de rein au cours des 10 dernières années, toute autre greffe d'organe au cours des 5 dernières années.