Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di ANT3310 combinato con meropenem in soggetti con insufficienza renale

Principali criteri di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• BMI compreso tra 18,0 e 36,0 kg/m2 (entrambi inclusi) con un peso corporeo ≥ 50 kg.
• L'uso di contraccettivi da parte di donne o uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
• In grado di dare il consenso informato firmato nel rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.
• Capacità di collaborare con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti dello studio.
• Accesso venoso sufficiente per i.v. infusione e campionamenti PK.
• Per i partecipanti con compromissione della funzionalità renale: eGFR individualizzato <90 mL/min allo screening, stimato in base all'equazione CKD-EPI individualizzata e funzione renale stabile.
• Per i partecipanti con ESRD che necessitano di dialisi: emodialisi intermittente cronica per ≥ 3 mesi prima della somministrazione.
• Per i partecipanti con funzionalità renale normale: eGFR individualizzato ≥90 ml/min allo screening, stimato sulla base della creatinina sierica misurata entro 10 giorni prima del giorno -1 secondo l'equazione CKD-EPI.

Principali criteri di esclusione:

• Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'ammissione al centro studi.
• Ipersensibilità nota al meropenem e/o ANT3310 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della soluzione per infusione.
• Note di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci che richiedono corticosteroidi intranasali o sistemici in qualsiasi periodo dell'anno o storia di qualsiasi reazione anafilattica.
• Disturbo medico, condizione o storia di tali disturbi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del partecipante di partecipare a questo studio.
• Storia di epilessia (o disturbo convulsivo noto), lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici significativi.
• Anamnesi nota di ipersensibilità clinicamente significativa o orticaria o grave reazione allergica agli antibiotici β-lattamici (ad es. penicillina, cefalosporina, carbapenemi o monobactam).
• Storia della sindrome di Gilbert.
• Anamnesi di gravi superinfezioni associate agli antibiotici come colite da Clostridium difficile e/o frequenti infezioni vaginali fungine.
• Terapie (ad esempio fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Risultati positivi per anticorpi HBsAg, anti-HCV, HIV (anti-HIV 1+2).
• Per i partecipanti con funzionalità renale compromessa: insufficienza renale acuta o infezioni renali attive, funzionalità epatica compromessa clinicamente significativa, infezione grave o qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione, compromissione di qualsiasi altro sistema di organi principali diverso dal rene, eccetto la malattia di base, diagnosi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro basocellulare della pelle completamente resecato, qualsiasi trapianto di rene negli ultimi 10 anni, qualsiasi altro trapianto di organo negli ultimi 5 anni.